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用于诊断菌血症和真菌血症的快速检测（ePlex-BCID®、GenMark）的临床和医学经济学评估。 (HEMOFAST)

2021年10月26日 更新者：University Hospital, Grenoble

用于诊断阳性血培养瓶中菌血症或真菌血症的快速检测（ePlex-BCID®、GenMark）的临床和医学经济学评估，结合细菌和真菌的快速鉴定以及细菌对一线抗生素耐药性的评估。

本研究评估了在脓毒症的情况下，通过阳性血培养物快速诊断菌血症和真菌血症的快速检测的临床益处。 该测定能够快速识别细菌和真菌，并允许评估细菌对一线抗生素的耐药性。 除了当前的诊断策略（一半的患者）之外使用的这种测定的临床和医学经济影响将与当前的诊断策略单独使用（另一半的患者）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

菌血症和真菌血症是每一种败血症的严重并发症，有时会危及生命。 在败血症期间，每小时开始适当的抗生素或抗真菌治疗都很重要，因为每延迟一小时都会导致更高的死亡率。

本研究中评估的快速多重 PCR 测定允许在 60 至 90 分钟内识别阳性血培养瓶中存在的细菌或真菌，并识别对用于治疗败血症的一线抗生素的耐药性标记。 与目前的菌血症或真菌血症诊断策略相比，该策略允许根据所鉴定的细菌或真菌的种类以及抗性标记的结果更快地适应抗菌或抗真菌治疗。 这种更快的适应可以提高存活率、减少脓毒症并发症、缩短住院时间并减少广谱抗生素的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Grenoble University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 菌血症和/或真菌血症患者定义为：

    1/ 存在败血症的临床体征； AND 2/ 血培养呈阳性，即在至少一个血培养瓶中生长了至少一种细菌或微生物

  • 患者在格勒诺布尔大学医院（仅北部站点）住院，由抗生素管理团队的医生接诊
  • 患者败血症发作的首次血培养呈阳性
  • 紧急情况下由患者或其法定代理人或医生签署的知情同意书。

排除标准：

  • 法国健康法典 L1121-5 至 L1121-8 条文中提及的患者
  • 在姑息治疗病房住院的患者
  • 预计生存期不足 1 个月的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多重 PCR + 当前策略
多重 PCR 的结果将尽快发送给传染病医生，以便快速适应抗生素治疗。 阳性血培养也将接受目前的菌血症和真菌血症诊断策略。
诊断测试：多重PCR
根据鉴定的物种和多重 PCR 中存在的耐药标记的结果快速调整抗生素治疗
ACTIVE_COMPARATOR：仅当前策略
目前的诊断策略基于通过质谱法 (MALDI-TOF) 鉴定继代培养后血液培养物中分离的细菌和微菌，并通过抗生素敏感性试验或抗真菌图确定它们对抗生素或抗真菌剂的敏感性
诊断测试：仅当前策略
通过质谱法 (MALDI-TOF) 鉴定继代培养后血液培养物中分离出的细菌和微菌，并通过抗生素敏感性试验或抗真菌图确定它们对抗生素或抗真菌剂的敏感性
其他名称：
  • MALDI-TOFF鉴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从怀疑脓毒症到优化抗生素/抗真菌治疗的延迟
大体时间：随访设置为住院时间最长为 30 天
第一次脓毒症血培养取样和优化抗生素/抗真菌治疗之间的延迟。 如果治疗对导致败血症的细菌/真菌有活性，并且如果它遵循针对已确定的细菌/真菌的当前治疗建议，则治疗将被视为优化。
随访设置为住院时间最长为 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与当前策略相比，创新策略后果的医学评估：30 天死亡率
大体时间：住院时间最长为 30 天
将在每组中测量和比较以下临床结果： 30 天死亡率
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略后果的医学评估：并发症发生率
大体时间：住院时间最长为 30 天
将在每组中测量和比较以下临床后果：并发症发生率（入住 ICU 或住院时间、抗生素/抗真菌治疗毒性率、30 天内脓毒症复发、30 天内再次入院）
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的后果的医学评估：住院时间
大体时间：住院时间最长为 30 天
以下临床结果将在每组中进行测量和比较：住院时间
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的后果的医学评估：抗生素治疗持续时间
大体时间：住院时间最长为 30 天
以下临床结果将在每组中进行测量和比较：对共生菌群具有高度影响的抗生素的治疗持续时间（即 : 碳青霉烯类）或具有高毒性（即 : 万古霉素)
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的后果的医学评估：在几个时间点延迟抗生素/抗真菌治疗修改
大体时间：住院时间最长为 30 天
将在每组中测量和比较以下临床后果：在几个时间点延迟抗生素/抗真菌治疗修改（革兰氏染色结果后，多重 PCR 结果后，细菌鉴定结果后/真菌和抗生素/抗真菌治疗敏感性结果后）。
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的后果的医学评估：几个时间点的抗生素/抗真菌治疗修改率
大体时间：住院时间最长为 30 天
将在每组中测量和比较以下临床结果：几个时间点的抗生素/抗真菌治疗修改率（革兰氏染色结果后，多重 PCR 结果后，细菌鉴定结果后/真菌和抗生素/抗真菌治疗敏感性结果后）。
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略住院费用的经济评估
大体时间：住院时间最长为 30 天
住院费用将被衡量
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的治疗成本的经济评估
大体时间：住院时间最长为 30 天
抗感染治疗费用将测算
住院时间最长为 30 天
与当前战略相比，创新成本的经济评估
大体时间：住院时间最长为 30 天
将测量创新检测（试剂和设备）的成本
住院时间最长为 30 天
与当前策略相比，创新策略的医学成像成本的经济评估
大体时间：住院时间最长为 30 天
医学影像费用将被衡量
住院时间最长为 30 天
格勒诺布尔大学医院引入创新战略的经济影响
大体时间：一年期间成本的外推
衡量和评估创新战略对目标人群格勒诺布尔大学医院预算的经济影响，为期一年。
一年期间成本的外推

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

GenMark Diagnostics

调查人员

  • 首席研究员：Yvan CASPAR, MD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2021年2月19日

研究完成 (实际的)

2021年2月19日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC15.091

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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