Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a medicínsko-ekonomické vyhodnocení rychlého testu (ePlex-BCID®, GenMark) pro diagnostiku bakteriémie a plísně. (HEMOFAST)

26. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Klinické a medicínsko-ekonomické vyhodnocení rychlého testu (ePlex-BCID®, GenMark) pro diagnostiku bakteriémie nebo plísně z lahví s pozitivní hemokulturou, kombinuje rychlou identifikaci bakterií a plísní a hodnocení bakteriální rezistence vůči antibiotikům první linie.

Tato studie hodnotí klinický přínos rychlého testu pro rychlou diagnostiku bakteriémie a fungémie z pozitivních hemokultur v případě sepse. Tento test umožňuje rychlou identifikaci bakterií a hub a umožňuje vyhodnotit bakteriální rezistenci vůči antibiotikům první linie. Klinický a medicínsko-ekonomický dopad tohoto testu použitého jako doplněk k současné diagnostické strategii (polovina pacientů) bude porovnán se samotnou současnou diagnostickou strategií (druhá polovina pacientů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakterémie a fungémie jsou závažné komplikace, někdy život ohrožující, každé sepse. Během septikémie je každá hodina důležitá pro zahájení vhodné antibiotické nebo antimykotické léčby, protože každá hodina zpoždění je spojena s vyšší úmrtností.

Rychlý multiplexní PCR test, který je v této studii hodnocen, umožňuje během 60 až 90 minut identifikovat bakterie nebo houby, které jsou přítomny v pozitivních lahvích s hemokulturami, a identifikovat markery rezistence na antibiotika první linie, která se používají k léčbě sepse. Tato strategie umožňuje rychlejší přizpůsobení antibakteriální nebo antimykotické léčby na základě druhu identifikovaných bakterií nebo hub a výsledků markerů rezistence ve srovnání se současnou diagnostickou strategií bakteriémie nebo fungémie. Tato rychlejší adaptace by mohla vést ke zlepšení míry přežití, snížení komplikací sepse, zkrácení délky hospitalizace a mohlo by snížit používání širokospektrých antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s bakteriémií a/nebo fungémií definovanou:

    1/ přítomnost klinických příznaků sepse; A 2/ pozitivní hemokultura, tj. růst alespoň jednoho druhu bakterií nebo mikromyces v alespoň jedné lahvičce s hemokulturou

  • Pacient hospitalizován v univerzitní nemocnici v Grenoblu (pouze v severní lokalitě) a viděn lékařem z týmu pro dozor nad antibiotiky
  • První hemokultura pozitivní na epizodu sepse pacienta
  • Informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem nebo v případě nouze lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti uvedení v článcích zákona L1121-5 až L1121-8 z francouzského zdravotnického zákoníku
  • Pacienti hospitalizováni na jednotce paliativní péče
  • Osoby s odhadovaným přežitím kratším než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multiplexní PCR + Současná strategie
Výsledky multiplexní PCR budou co nejdříve zaslány infekčnímu lékaři k rychlé adaptaci antibiotické léčby. Pozitivní hemokultury také podstoupí současnou diagnostickou strategii pro bakteriémii a fungémii.
Diagnostický test: Multiplexní PCR
Rychlé přizpůsobení antibiotické léčby podle identifikovaných druhů a výsledků markerů rezistence přítomných v multiplexní PCR
ACTIVE_COMPARATOR: Jen současná strategie
Současná diagnostická strategie založená na identifikaci bakterií a mikromyces izolovaných v hemokulturách po subkultivaci pomocí hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF) a stanovení jejich citlivosti na antibiotika nebo antimykotika testováním citlivosti na antibiotika nebo antifungigramem
Diagnostický test: Jen současná strategie
Identifikace bakterií a mikromyces izolovaných v hemokulturách po subkultivaci hmotnostní spektrometrií (MALDI-TOF) a stanovení jejich citlivosti na antibiotika nebo antimykotika testováním citlivosti na antibiotika nebo antifungigramem
Ostatní jména:
  • Identifikace MALDI-TOFF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddálení od podezření na sepsi k optimalizované antibiotické/antimykotické léčbě
Časové okno: Sledování je nastaveno na délku hospitalizace s maximální délkou 30 dnů
Prodleva mezi prvním odběrem hemokultur na sepsi a optimalizovanou antibiotickou/antifungální léčbou. Léčba bude považována za optimalizovanou, pokud je aktivní na bakterie/plísně odpovědné za sepsi a pokud se řídí současnými doporučeními pro léčbu identifikovaných bakterií/plísní.
Sledování je nastaveno na délku hospitalizace s maximální délkou 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: 30denní mortalita
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a porovnány následující klinické důsledky: 30denní mortalita
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: míra komplikací
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a porovnány následující klinické důsledky: míra komplikací (přijetí na JIP nebo délka pobytu, míra toxicity antibiotické/antimykotické léčby, recidiva sepse do 30 dnů, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů)
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: délka hospitalizace
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a porovnány následující klinické důsledky: délka hospitalizace
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: trvání antibiotické léčby
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a srovnávány následující klinické důsledky: délka léčby antibiotiky s vysokým dopadem na komenzální flóru (tj. : karbapenemy) nebo s vysokou toxicitou (tj. : vankomycin)
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: odložení modifikace antibiotické/antimykotické léčby v několika časových bodech
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a porovnány následující klinické důsledky: zpoždění modifikace antibiotické/antimykotické léčby v několika časových bodech (po výsledku Gramova barvení, po výsledcích multiplexní PCR, po výsledcích identifikace bakterií /plísně a po výsledcích antibiotické/antimykotické léčby citlivost).
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Lékařské hodnocení důsledků inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií: míra modifikace antibiotické/antimykotické léčby v několika časových bodech
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
V každém rameni budou měřeny a porovnávány následující klinické důsledky: míra modifikace antibiotické/antimykotické léčby v několika časových bodech (po výsledku Gramova barvení, po výsledcích multiplexní PCR, po výsledcích identifikace bakterií /plísně a po výsledcích antibiotické/antimykotické léčby citlivost).
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Ekonomické zhodnocení hospitalizačních nákladů inovativní strategie v porovnání se současnou strategií
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Budou měřeny náklady na hospitalizaci
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Ekonomické zhodnocení nákladů na ošetření inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Budou měřeny náklady na protiinfekční léčbu
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Ekonomické zhodnocení nákladů inovací ve srovnání se současnou strategií
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Budou měřeny náklady na inovativní test (reagencie a zařízení).
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Ekonomické hodnocení nákladů na lékařské zobrazování inovativní strategie ve srovnání se současnou strategií
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Budou měřeny náklady na lékařské zobrazování
Délka hospitalizace maximálně 30 dní
Ekonomický dopad zavedení inovativní strategie pro Univerzitní nemocnici Grenoble
Časové okno: Extrapolace nákladů na období jednoho roku
Měření a hodnocení ekonomického dopadu inovativní strategie na rozpočet Fakultní nemocnice Grenoble, na cílovou populaci, po dobu jednoho roku.
Extrapolace nákladů na období jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

GenMark Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit