균혈증 및 진균혈증 진단을 위한 신속 검사(ePlex-BCID®, GenMark)의 임상 및 의료 경제적 평가. (HEMOFAST)
2021년 10월 26일 업데이트: University Hospital, Grenoble
양성 혈액 배양 병에서 세균혈증 또는 진균혈증 진단을 위한 신속 검사(ePlex-BCID®, GenMark)의 임상 및 의료-경제적 평가, 세균 및 진균의 빠른 식별 및 1차 항생제에 대한 세균 내성 평가를 결합합니다.
이 연구는 패혈증의 경우 양성 혈액 배양에서 균혈증 및 진균혈증의 빠른 진단을 위한 신속 검사의 임상적 이점을 평가합니다.
이 분석은 박테리아와 진균의 신속한 식별을 가능하게 하고 1차 항생제에 대한 박테리아 내성을 평가할 수 있게 합니다.
현재 진단 전략(환자의 절반)에 더하여 사용된 이 분석법의 임상 및 의료-경제적 영향을 현재 진단 전략(환자의 나머지 절반)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
균혈증과 진균혈증은 모든 패혈증의 심각한 합병증이며 때로는 생명을 위협합니다. 패혈증 중에는 적절한 항생제 또는 항진균제 치료를 시작하는 것이 매시간 중요합니다. 시간이 지체될수록 사망률이 높아지기 때문입니다.
이 연구에서 평가되는 Rapid Multiplex PCR 분석은 60~90분 안에 양성 혈액 배양 병에 존재하는 박테리아 또는 진균을 식별하고 패혈증 치료에 사용되는 1차 항생제에 대한 내성 마커를 식별할 수 있습니다. 이 전략은 균혈증 또는 진균혈증의 현재 진단 전략과 비교하여 식별된 박테리아 또는 진균의 종 및 저항 마커의 결과에 기반하여 항균 또는 항진균 치료를 더 빠르게 적용할 수 있게 합니다. 이러한 빠른 적응은 생존율 향상, 패혈증 합병증 감소, 입원 기간 단축 및 광범위한 항생제 사용 감소로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 균혈증 및/또는 진균혈증이 있는 환자:
1/ 패혈증의 임상 징후의 존재; AND 2/ 양성 혈액 배양, 즉 적어도 하나의 혈액 배양 바이알에서 적어도 한 종의 박테리아 또는 미세균의 성장
- Grenoble University Hospital(North 사이트만 해당)에 입원한 환자 및 항생제 관리 팀 의사의 진찰
- 환자의 패혈증 에피소드에 대한 첫 번째 혈액 배양 양성
- 환자 또는 그의 법정대리인 또는 의사가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서.
제외 기준:
- 프랑스 보건법의 법률 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 환자
- 완화치료실에 입원한 환자
- 예상 생존 기간이 1개월 미만인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 PCR + 전류 전략
다중 PCR의 결과는 항생제 치료의 빠른 적응을 위해 가능한 한 빨리 감염내과 의사에게 보내질 것입니다.
양성 혈액 배양은 또한 균혈증 및 진균혈증에 대한 현재의 진단 전략을 거칠 것입니다.
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확인된 종 및 다중 PCR에 존재하는 내성 마커의 결과에 따른 항생제 치료의 빠른 적응
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ACTIVE_COMPARATOR: 현재 전략만
질량 분석법(MALDI-TOF)에 의한 계대배양 후 혈액 배양에서 분리된 박테리아 및 미세균류의 식별 및 항생제 감수성 검사 또는 항진균법에 의한 항생제 또는 항진균제에 대한 민감도 결정에 기초한 현재의 진단 전략
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질량분석법(MALDI-TOF)에 의한 계대배양 후 혈액배양에서 분리된 박테리아 및 미세균류의 동정 및 항생제 감수성 검사 또는 항진균조영에 의한 항생제 또는 항진균제에 대한 감수성 결정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 의심에서 최적화된 항생제/항진균 치료까지 지연
기간: 후속 조치는 최대 30일의 입원 기간으로 설정됩니다.
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패혈증에 대한 혈액 배양의 첫 번째 샘플링과 최적화된 항생제/항진균 치료 사이의 지연.
치료가 패혈증의 원인이 되는 박테리아/진균에 활성이 있고 확인된 박테리아/진균에 대한 현재 치료 권장 사항을 따르는 경우 치료가 최적화된 것으로 간주됩니다.
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후속 조치는 최대 30일의 입원 기간으로 설정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가: 30일 사망률
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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각 군에서 다음과 같은 임상적 결과를 측정하고 비교합니다. 30일 사망률
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가: 합병증 비율
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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각 군에서 다음과 같은 임상 결과를 측정하고 비교한다: 합병증 발생률(중환자실 입원 또는 재원 기간, 항생제/항진균제 치료 독성률, 30일 이내 패혈증 재발, 30일 이내 재입원)
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가: 입원 기간
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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다음과 같은 임상적 결과가 측정되고 각 팔에서 비교됩니다. 입원 기간
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가 : 항생제 치료 기간
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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각 군에서 다음과 같은 임상적 결과를 측정하고 비교할 것입니다.
: carbapenems) 또는 높은 독성(즉,
: 반코마이신)
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가: 여러 시점에서 항생제/항진균제 치료 수정 지연
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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각 군에서 다음과 같은 임상적 결과를 측정하고 비교합니다. 여러 시점에서 항생제/항진균제 치료 지연(그람염색 결과 후, 다중 PCR 결과 후, 세균 동정 결과 후) /곰팡이 및 항생제/항진균제 치료 결과 이후 감수성).
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 결과에 대한 의학적 평가: 여러 시점에서 항생제/항진균제 치료 수정률
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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각 군에서 다음과 같은 임상 결과를 측정하고 비교합니다. 여러 시점에서의 항생제/항진균제 치료 변화율(그람염색 결과 후, 다중 PCR 결과 후, 세균 동정 결과 후) /곰팡이 및 항생제/항진균제 치료 결과 이후 감수성).
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 입원 비용에 대한 경제적 평가
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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입원 비용이 측정됩니다
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 치료 비용에 대한 경제적 평가
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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항감염 치료비용이 측정됩니다.
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신 비용의 경제적 평가
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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혁신적인 분석법(시약 및 장치)의 비용이 측정됩니다.
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최대 30일의 병원 체류 기간
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현재 전략과 비교하여 혁신적인 전략의 의료 영상 비용의 경제적 평가
기간: 최대 30일의 병원 체류 기간
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의료 영상 비용이 측정됩니다.
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최대 30일의 병원 체류 기간
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그르노블 대학 병원의 혁신 전략 도입에 따른 경제적 효과
기간: 1년 동안의 비용 외삽
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1년 동안 대상 인구에 대한 Grenoble University Hospital의 예산에 대한 혁신적인 전략의 경제적 영향 측정 및 평가.
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1년 동안의 비용 외삽
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Huang TD, Melnik E, Bogaerts P, Evrard S, Glupczynski Y. Evaluation of the ePlex Blood Culture Identification Panels for Detection of Pathogens in Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2019 Jan 30;57(2):e01597-18. doi: 10.1128/JCM.01597-18. Print 2019 Feb.
- Banerjee R, Teng CB, Cunningham SA, Ihde SM, Steckelberg JM, Moriarty JP, Shah ND, Mandrekar JN, Patel R. Randomized Trial of Rapid Multiplex Polymerase Chain Reaction-Based Blood Culture Identification and Susceptibility Testing. Clin Infect Dis. 2015 Oct 1;61(7):1071-80. doi: 10.1093/cid/civ447. Epub 2015 Jul 20.
- Patel TS, Kaakeh R, Nagel JL, Newton DW, Stevenson JG. Cost Analysis of Implementing Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry Plus Real-Time Antimicrobial Stewardship Intervention for Bloodstream Infections. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):60-67. doi: 10.1128/JCM.01452-16. Print 2017 Jan.
- Maubon D, Dard C, Garnaud C, Cornet M. Profile of GenMark's ePlex(R) blood culture identification fungal pathogen panel. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):119-132. doi: 10.1080/14737159.2018.1420476. Epub 2017 Dec 28.
- Timbrook TT, Morton JB, McConeghy KW, Caffrey AR, Mylonakis E, LaPlante KL. The Effect of Molecular Rapid Diagnostic Testing on Clinical Outcomes in Bloodstream Infections: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):15-23. doi: 10.1093/cid/ciw649. Epub 2016 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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