Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Clínica y Medicoeconómica de una Prueba Rápida (ePlex-BCID®, GenMark) para el Diagnóstico de Bacteriemia y Fungemia. (HEMOFAST)

26 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación Clínica y Medicoeconómica de un Test Rápido (ePlex-BCID®, GenMark) para el Diagnóstico de Bacteriemia o Fungemia a Partir de Frascos de Hemocultivo Positivo, Combinando Identificación Rápida de Bacterias y Hongos y Evaluación de Resistencia Bacteriana a Antibióticos de Primera Línea.

Este estudio evalúa el beneficio clínico de una prueba rápida para el diagnóstico rápido de bacteriemia y fungemia a partir de hemocultivos positivos en caso de sepsis. Este ensayo permite la identificación rápida de bacterias y hongos y permite evaluar la resistencia bacteriana a los antibióticos de primera línea. El impacto clínico y médico-económico de este ensayo utilizado además de la estrategia de diagnóstico actual (la mitad de los pacientes) se comparará con la estrategia de diagnóstico actual sola (la otra mitad del paciente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bacteriemia y la fungemia son complicaciones graves, a veces potencialmente mortales, de toda sepsis. Durante la septicemia, cada hora es importante para iniciar un tratamiento antibiótico o antifúngico adecuado, ya que cada hora de retraso se asocia con una mayor tasa de mortalidad.

El ensayo de PCR multiplex rápido que se evalúa en este estudio permite identificar en 60 a 90 minutos, las bacterias u hongos que están presentes en los frascos de hemocultivos positivos e identificar marcadores de resistencia a los antibióticos de primera línea que se utilizan para tratar la sepsis. Esta estrategia permite una adaptación más rápida del tratamiento antibacteriano o antifúngico en función de la especie de bacteria u hongo identificada y de los resultados de los marcadores de resistencia en comparación con la estrategia actual de diagnóstico de bacteriemia o fungemia. Esta adaptación más rápida podría mejorar la tasa de supervivencia, reducir las complicaciones de la sepsis, reducir la duración de la estancia hospitalaria y reducir el uso de antibióticos de amplio espectro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con bacteriemia y/o fungemia definida por:

    1/ la presencia de signos clínicos de sepsis; Y 2/ un hemocultivo positivo, es decir, el crecimiento de al menos una especie de bacteria o micromices en al menos un vial de hemocultivo

  • Paciente hospitalizado en el Hospital de la Universidad de Grenoble (solo centro norte) y atendido por un médico del equipo de administración de antibióticos
  • Primer hemocultivo positivo para el episodio de sepsis del paciente
  • Consentimiento informado y por escrito firmado por el paciente o su representante legal o el médico en caso de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mencionados en los artículos de la ley L1121-5 a L1121-8 del Código Sanitario Francés
  • Pacientes hospitalizados en unidad de cuidados paliativos
  • Personas con una supervivencia estimada de menos de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Multiplex PCR + estrategia actual
Los resultados de la PCR multiplex se enviarán lo antes posible al médico de enfermedades infecciosas para una rápida adaptación del tratamiento antibiótico. Los hemocultivos positivos también se someterán a la estrategia de diagnóstico actual para bacteriemia y fungemia.
Prueba de diagnóstico: PCR múltiplex
Rápida adaptación del tratamiento antibiótico según la especie identificada y a los resultados de los marcadores de resistencia presentes en la PCR multiplex
COMPARADOR_ACTIVO: Solo la estrategia actual
Estrategia diagnóstica actual basada en la identificación de bacterias y micromicetos aislados en hemocultivos tras subcultivo por espectrometría de masas (MALDI-TOF) y determinación de su sensibilidad a antibióticos o antifúngicos mediante pruebas de susceptibilidad antibiótica o antifungigrama
Prueba de diagnóstico: Solo la estrategia actual
Identificación de bacterias y micromicetos aislados en hemocultivos tras subcultivo por espectrometría de masas (MALDI-TOF) y determinación de su sensibilidad a antibióticos o antifúngicos mediante pruebas de susceptibilidad antibiótica o antifungigrama
Otros nombres:
  • Identificación MALDI-TOFF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso desde la sospecha de sepsis hasta el tratamiento antibiótico/antifúngico optimizado
Periodo de tiempo: El seguimiento se establece en la duración de la estancia hospitalaria con un máximo de 30 días.
Retraso entre la primera toma de muestras de hemocultivos para sepsis y el tratamiento antibiótico/antimicótico optimizado. El tratamiento se considerará optimizado si es activo sobre las bacterias/hongos responsables de la sepsis y si sigue las recomendaciones de tratamiento actuales para las bacterias/hongos identificados.
El seguimiento se establece en la duración de la estancia hospitalaria con un máximo de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán y compararán las siguientes consecuencias clínicas en cada brazo: Mortalidad a los 30 días
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán y compararán las siguientes consecuencias clínicas en cada brazo: tasa de complicaciones (ingreso en la UCI o duración de la estancia, tasa de toxicidad del tratamiento con antibióticos/antimicóticos, recurrencia de la sepsis dentro de los 30 días, readmisión en el hospital dentro de los 30 días)
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán y compararán las siguientes consecuencias clínicas en cada brazo: duración de la estancia hospitalaria
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Las siguientes consecuencias clínicas se medirán y compararán en cada brazo: duración del tratamiento para antibióticos con alto impacto en la flora comensal (es decir, : carbapenémicos) o con alta toxicidad (es decir, : vancomicina)
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: retraso de la modificación del tratamiento antibiótico/antimicótico en varios momentos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán y compararán las siguientes consecuencias clínicas en cada brazo: retraso de la modificación del tratamiento antibiótico/antifúngico en varios momentos (después del resultado de la tinción de Gram, después de los resultados de la PCR multiplex, después de los resultados de la identificación de la bacteria /hongos y después de los resultados de susceptibilidad al tratamiento antibiótico/antifúngico).
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación médica de las consecuencias de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual: tasa de modificación del tratamiento con antibióticos/antimicóticos en varios momentos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán y compararán las siguientes consecuencias clínicas en cada brazo: tasa de modificación del tratamiento antibiótico/antifúngico en varios momentos (después del resultado de la tinción de Gram, después de los resultados de la PCR multiplex, después de los resultados de la identificación de la bacteria /hongos y después de los resultados de susceptibilidad al tratamiento antibiótico/antifúngico).
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación económica de los costes de hospitalización de la estrategia innovadora frente a la estrategia actual
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán los costes de hospitalización
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación económica de los costes de los tratamientos de la estrategia innovadora frente a la estrategia actual
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán los costos del tratamiento antiinfeccioso
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación económica de los costes de la innovación frente a la estrategia actual
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán los costos del ensayo innovador (reactivos y dispositivo)
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Evaluación económica de los costos de imágenes médicas de la estrategia innovadora en comparación con la estrategia actual
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Se medirán los costos de imágenes médicas
Estancia hospitalaria con un máximo de 30 días
Impacto económico de la introducción de la estrategia innovadora para el Hospital Universitario de Grenoble
Periodo de tiempo: Extrapolación de los costes para un período de un año
Medición y evaluación del impacto económico de la estrategia innovadora en el presupuesto del Hospital Universitario de Grenoble, en la población objetivo, durante un período de un año.
Extrapolación de los costes para un período de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

GenMark Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Yvan CASPAR, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC15.091

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCR múltiplex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir