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Dexcom G6 介入研究

2023年10月21日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

糖尿病のインスリン治療患者における継続的なグルコースモニタリングによる入院患者の高血糖の管理：Dexcom G6介入研究

この研究では、持続血糖モニタリング (CGM) が、入院中および入院後のポイント オブ ケア (POC) 検査と比較して、より完全な 24 時間の血糖値の評価を提供することにより、医療従事者がインスリン療法を調整するためのより良いツールとなるかどうかを評価します。 T2D および T1D の一般内科および外科患者の退院

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、持続血糖モニタリング (CGM) が、入院中および入院後のポイント オブ ケア (POC) 検査と比較して、より完全な 24 時間の血糖値の評価を提供することにより、医療従事者がインスリン療法を調整するためのより良いツールとなるかどうかを評価します。 T2DおよびT1Dの一般内科および外科患者の退院。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univeristy of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性および女性で、一般内科または外科サービスに入院していること。
  2. -入院中にインスリン療法を受けているT1DまたはT2Dの病歴。
  3. -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス（重炭酸塩<18mEq / L、pH <7.30、または陽性の血清または尿中ケトン）の実験室での証拠なしに、無作為化BG <400 mg / dLを持っている必要があります）。
  4. 予想入院日数が3日以上の患者

除外基準:

  1. -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性疾患の患者。
  2. 入院中にMRI検査が必要と予想される患者。
  3. -臨床的に関連する肝疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）、コルチコステロイド療法、末期腎疾患（透析）、またはアナサルカ（大規模な末梢浮腫）を有する患者。
  4. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  5. -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dexcom G6 CGM - 継続的なグルコースモニタリングセンサーシステム
患者はリアルタイム Dexcom G6 CGM を装着し、最長 10 日間 5 分ごとに血糖値を測定します。 さらに、患者は病院のプロトコルに従い、食事前と就寝前にPOC検査を受けます。 インスリン療法は、1 日を通しての血糖値の測定値、血糖値の変動、低血糖および重度の高血糖の値を含む、毎日の CGM プリントアウトに基づいて漸増されます。 患者は、現在承認されている挿入部位、腹部、および上腕に CGM を装着します。
デバイス：Dexcom G6 CGM - グルコースモニタリングセンサーシステムを継続
入院後すぐに、工場で校正された盲検継続グルコース監視センサー システム Dexcom G6 が配置されます。 2 つの CGM デバイスがすべての患者に挿入されます。1 つは腹部に、もう 1 つは腕に挿入され、上肢と腹部の挿入部位間の血糖測定値の違いも評価されます。 Dexcom Studio ソフトウェアを使用して最大 10 日間の入院中、Dexcom 受信機データをダウンロードして、CGM 測定値に関する情報を毎日収集します。
診断テスト：POC BG - ポイントオブケア血糖モニタリング
標準的なケア - ベッドサイドのポイントオブケア（POC）毛細血管血糖（BG）モニタリングは、最大10日間の入院中、食事と就寝前に毎日行われます。
他の名前：
  • 標準治療毛細血管ブドウ糖検査
アクティブコンパレータ：POC BG - ポイントオブケア血糖モニタリング
POC検査による血糖モニタリングは、食前と就寝時に行われます。 結果は電子医療記録 (EMR) システムにアップロードされます。 研究チームはPCPチームと協力し、POC（標準治療）の測定値に基づいて毎日のインスリン投与量を調整する。 さらに、患者は「ブラインド」CGMを着用し、患者、看護スタッフ、プライマリケア医（PCP）、研究チームには結果が視覚化されません。
診断テスト：POC BG - ポイントオブケア血糖モニタリング
標準的なケア - ベッドサイドのポイントオブケア（POC）毛細血管血糖（BG）モニタリングは、最大10日間の入院中、食事と就寝前に毎日行われます。
他の名前：
  • 標準治療毛細血管ブドウ糖検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の1日の平均血糖値（BG）濃度
時間枠：入院中（最長10日間）
140 mg/dL 以下のランダム（非空腹時）血糖測定値は正常とみなされますが、200 mg/dL 以上の測定値は糖尿病を示します。
入院中（最長10日間）
入院中に血糖値が 70 ～ 180 mg/dL であった時間の割合
時間枠：入院中（最長10日間）
血糖コントロールは、BG が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合で測定されます。
入院中（最長10日間）
入院中の臨床的に重大な低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
参加者あたりの血糖値 <54 mg/dl (3.0 mmol/L) として定義される臨床的に重大な低血糖イベントの平均数がここに示されています。
入院中（最長10日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
低血糖イベントの平均数。BG < 70 (<3.9) として定義されます。 mmol/L)、入院中の参加者ごとの値がここに表示されます。
入院中（最長10日間）
入院中の夜間低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最長10日間）
参加者あたりの夜間低血糖イベントの平均数がここに示されています。 夜間低血糖は、真夜中の 12 時から午前 6 時までの間に発生します。 低血糖はBG < 70 mg/dL (< 3.9 mmol/L)と定義され、重度の低血糖はBG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)と定義されます。
入院中（最長10日間）
入院中に低血糖を起こした時間の割合
時間枠：入院中（最長10日間）
入院中の昼夜において、望ましい範囲を下回る血糖値で過ごした時間の割合を評価しました。 低血糖はBG < 70 mg/dL (< 3.9 mmol/L)と定義され、重度の低血糖はBG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)と定義されます。
入院中（最長10日間）
入院中に高血糖を起こした時間の割合
時間枠：入院中（最長10日間）
入院中の日中および夜間において、所望の血糖値範囲を超えた時間の割合が評価されました。
入院中（最長10日間）
入院中の血糖変動（MAGE）の平均振幅によって計算された血糖変動
時間枠：入院中（最長10日間）
血糖変動の平均振幅（MAGE）は、平均および標準偏差とともに、血糖変動を評価するためのパラメータであり、連続するピークと平均血糖の 1 標準偏差より大きい差の最下点との間の差の算術平均に基づいて計算されます。 大きな血糖値の変動を評価し、小さな変動を除外するように設計されています。
入院中（最長10日間）
入院中に腹部と上肢に留置されたCGMデバイスによるBGの違い
時間枠：入院中（最長10日間）
平均絶対相対差 (MARD) は、参照 POC 測定値と比較した CGM グルコース測定値の精度を反映します。 これは、血糖計測定値の精度を評価するための現在の基準です。 MARD が低いほど、CGM とメーター値の差が小さいことを示します。 MARD 値が高いほど、差が大きいことを示します。 腹部、上腕、および POC BG からのデータの 3 方向の直接比較が比較されます。
入院中（最長10日間）
入院中のセンサー交換回数
時間枠：入院中（最長10日間）
センサーの変更 (POC グループの場合はブラインド センサー、CGM グループの場合はリアルタイム センサー) に関連するイベント (手順や画像処理のための取り外し、センサーの故障、センサーの外れなど) が記録されました。
入院中（最長10日間）
退院後の1日平均BG濃度
時間枠：退院後（最長10日間）
140 mg/dL 以下のランダム（非空腹時）血糖測定値は正常とみなされますが、200 mg/dL 以上の測定値は糖尿病を示します。
退院後（最長10日間）
退院後血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の時間の割合
時間枠：退院後（最長10日間）
退院後の血糖コントロールは、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合によって測定されます。
退院後（最長10日間）
退院後の臨床的に重大な低血糖イベントの数
時間枠：退院後（最長10日間）
ここでは、参加者あたりの退院後の昼夜における、血糖値 <54 mg/dl (3.0 mmol/L) と定義される臨床的に重大な低血糖イベントの平均数を示します。
退院後（最長10日間）
退院後の低血糖イベントの数
時間枠：退院後（最長10日間）
低血糖イベントの平均数。BG < 70 (<3.9) として定義されます。 mmol/L)、退院後の参加者ごとの値がここに表示されます。
退院後（最長10日間）
退院後に低血糖を起こした参加者の数
時間枠：退院後（最長10日間）
低血糖はBG < 70 mg/dL (< 3.9 mmol/L)と定義され、重度の低血糖はBG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)と定義されます。
退院後（最長10日間）
退院後に高血糖になった時間の割合
時間枠：退院後（最長10日間）
退院後の日中および夜間において、望ましい血糖値範囲を超えた時間の割合を評価しました。
退院後（最長10日間）
退院後の血糖変動（MAGE）の平均振幅によって計算された血糖変動
時間枠：退院後（最長10日間）
血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、平均および標準偏差とともに、血糖変動を評価するためのパラメーターであり、連続するピークと平均血糖の 1 つの標準を超える差の最下点との間の差の算術平均に基づいて計算されます。 大きな血糖値の変動を評価し、小さな血糖値の変動を除外するように設計されています。
退院後（最長10日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2021年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00107703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

発行から6か月後に開始 発行から5年後に終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者は、提案を geumpie@emory.edu に電子メールで送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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