Dexcom G6 干预研究
2023年10月21日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University
通过连续血糖监测对接受胰岛素治疗的糖尿病患者进行住院高血糖管理：Dexcom G6 干预研究
该研究将评估连续血糖监测 (CGM) 是否是一种更好的工具，可以指导医疗保健提供者调整胰岛素治疗，方法是在住院期间和之后提供比护理点 (POC) 测试更完整的 24 小时血糖值评估T2D 和 T1D 普通内科和外科患者的出院情况
研究概览
详细说明
该研究将评估连续血糖监测 (CGM) 是否是一种更好的工具，可以指导医疗保健提供者调整胰岛素治疗，方法是在住院期间和之后提供比护理点 (POC) 测试更完整的 24 小时血糖值评估T2D 和 T1D 普通内科和外科患者的出院率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Grady Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Univeristy of Maryland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受普通内科或外科服务的 ≥ 18 岁的男性和女性。
- 入院期间接受胰岛素治疗的 T1D 或 T2D 病史。
- 受试者的随机 BG 必须 <400 mg/dL，没有糖尿病酮症酸中毒的实验室证据（碳酸氢盐 < 18 mEq/L，pH < 7.30，或血清或尿酮阳性）。
- 预计住院时间为 3 天或以上的患者
排除标准：
- 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的急性疾病患者。
- 预计患者在住院期间需要进行 MRI 手术。
- 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门静脉高压症）、皮质类固醇治疗、终末期肾病（透析）或全身水肿（大量外周水肿）的患者。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dexcom G6 CGM - 继续血糖监测传感器系统
患者将佩戴实时 Dexcom G6 CGM，每 5 分钟提供一次 BG 读数，持续长达 10 天。
此外，患者将按照医院方案在餐前和睡前接受 POC 检测。
胰岛素治疗将根据每日 CGM 打印输出进行滴定，其中包括全天的 BG 读数、血糖波动、低血糖和严重高血糖值。
患者将在当前批准的插入部位、腹部和上臂佩戴 CGM。
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入院后不久将放置一个盲工厂校准的持续葡萄糖监测传感器系统 Dexcom G6。
将在所有患者中插入两台 CGM 设备——一台在腹部，一台在手臂，以评估上肢和腹部插入部位之间的血糖读数差异。
在最多 10 天的住院期间，将每天收集有关 CGM 读数的信息，使用 Dexcom Studio 软件下载 Dexcom 接收器数据。
护理标准 - 床边护理点 (POC) 毛细血管血糖 (BG) 监测将在住院期间每天饭前和睡前进行，最多 10 天。
其他名称：
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有源比较器：POC BG - 护理点血糖监测
将在餐前和睡前通过 POC 测试进行血糖监测。
结果将上传到电子病历（EMR）系统中。
研究团队与 PCP 团队将根据 POC 读数（护理标准）调整每日胰岛素订单。
此外，患者将佩戴“盲式”CGM，患者、护理人员、初级保健医生 (PCP) 或研究团队不会看到任何结果。
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护理标准 - 床边护理点 (POC) 毛细血管血糖 (BG) 监测将在住院期间每天饭前和睡前进行，最多 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间的平均每日血糖 (BG) 浓度
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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随机（非空腹）血糖测量结果为 140 mg/dL 或更低被认为是正常的，而测量结果为 200 mg/dL 或更高则表明患有糖尿病。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间血糖在 70-180 mg/dL 之间的时间百分比
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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血糖控制通过 BG 在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比来衡量。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间临床显着低血糖事件的数量
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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这里列出了每个参与者临床上显着的低血糖事件的平均数量，定义为 BG <54 mg/dl (3.0mmol/L)。
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住院期间（最多 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间发生低血糖事件的次数
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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低血糖事件的平均数量，定义为 BG < 70 (<3.9
mmol/L)，每位参与者住院期间的数据如下。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间夜间低血糖事件的数量
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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此处列出了每位参与者夜间低血糖事件的平均次数。
夜间低血糖发生在午夜 12:00 至下午 6:00 之间。
低血糖定义为 BG < 70 mg/dL (<3.9 mmol/L)，严重低血糖定义为 BG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间发生低血糖的时间百分比
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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评估了住院期间白天和夜间血糖低于所需范围的时间百分比。
低血糖定义为 BG < 70 mg/dL (<3.9 mmol/L)，严重低血糖定义为 BG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间出现高血糖的时间百分比
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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评估住院期间白天和夜间高于所需血糖范围的时间百分比。
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住院期间（最多 10 天）
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通过住院期间血糖波动平均幅度 (MAGE) 计算的血糖变异性
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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血糖波动的平均幅度 (MAGE) 以及平均值和标准差是评估血糖变异性的参数，根据大于平均血糖一个标准差的连续峰值和最低点之间差异的算术平均值计算。
它旨在评估主要的葡萄糖波动并排除较小的葡萄糖波动。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间放置在腹部和上肢的 CGM 设备的 BG 差异
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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平均绝对相对差 (MARD) 反映了 CGM 血糖读数与参考 POC 读数相比的准确性。
这是评估血糖仪读数准确性的现行标准。
MARD 越低，表示 CGM 和仪表值之间的差异越小； MARD 值越高表示差异越大。
将对腹部、上臂和 POC BG 的数据进行三向直接头对头比较。
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住院期间（最多 10 天）
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住院期间传感器更换次数
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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记录与传感器变化相关的事件（POC 组的盲式传感器或 CGM 组的实时传感器），例如因手术或成像而移除、传感器故障和传感器移位。
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住院期间（最多 10 天）
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出院后每日平均 BG 浓度
大体时间：出院后（最多 10 天）
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随机（非空腹）血糖测量结果为 140 mg/dL 或更低被认为是正常的，而测量结果为 200 mg/dL 或更高则表明患有糖尿病。
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出院后（最多 10 天）
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出院后 BG 介于 70-180 mg/dL 之间的时间百分比
大体时间：出院后（最多 10 天）
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出院后的血糖控制通过血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比来衡量。
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出院后（最多 10 天）
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出院后临床显着低血糖事件的数量
大体时间：出院后（最多 10 天）
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此处列出了每位参与者出院后白天和夜间发生临床显着低血糖事件（定义为 BG <54 mg/dl (3.0mmol/L)）的平均数量。
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出院后（最多 10 天）
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出院后低血糖事件的次数
大体时间：出院后（最多 10 天）
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低血糖事件的平均数量，定义为 BG < 70 (<3.9
此处列出了出院后每位参与者的 mmol/L）。
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出院后（最多 10 天）
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出院后出现低血糖的参与者人数
大体时间：出院后（最多 10 天）
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低血糖定义为 BG < 70 mg/dL (<3.9 mmol/L)，严重低血糖定义为 BG < 54 mg/dL (<3.0 mmol/L)。
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出院后（最多 10 天）
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出院后出现高血糖的时间百分比
大体时间：出院后（最多 10 天）
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评估出院后白天和夜间高于所需血糖范围的时间百分比。
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出院后（最多 10 天）
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出院后通过平均血糖波动幅度 (MAGE) 计算的血糖变异性
大体时间：出院后（最多 10 天）
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血糖波动的平均幅度 (MAGE) 以及平均值和标准差是评估血糖变异性的参数，根据大于平均血糖标准的连续峰值和最低点之间差异的算术平均值计算。
它旨在评估主要的葡萄糖波动并排除较小的葡萄糖波动
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出院后（最多 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月21日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始 发表后 5 年结束
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员应将建议通过电子邮件发送至 geumpie@emory.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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