Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexcom G6 -interventiotutkimus

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University

Potilaiden hyperglykemian hoito jatkuvalla glukoosivalvonnalla insuliinilla hoidetuilla diabetespotilailla: Dexcom G6 -interventiotutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan, onko jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) parempi työkalu ohjata terveydenhuollon tarjoajia insuliinihoidon säätämisessä tarjoamalla kattavamman 24 tunnin glukoosiarvojen arvioinnin Point of Care (POC) -testaukseen verrattuna, sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen. sairaalasta kotiuttaminen yleislääketieteen ja kirurgian potilailla, joilla on T2D ja T1D

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan, onko jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) parempi työkalu ohjata terveydenhuollon tarjoajia insuliinihoidon säätämiseen tarjoamalla kattavamman 24 tunnin glukoosiarvojen arvioinnin Point of Care (POC) -testaukseen verrattuna, sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen. sairaalasta kotiuttaminen yleislääketieteen ja kirurgian potilailla, joilla on T2D ja T1D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univeristy of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat otettu yleislääketieteen tai kirurgian hoitoon.
  2. T1D tai T2D on saanut insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana.
  3. Koehenkilöillä on oltava satunnaistettu VS < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 meq/l, pH < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).
  4. Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoidon pituus on 3 päivää tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
  2. Potilaiden odotetaan tarvitsevan MRI-toimenpiteitä sairaalahoidon aikana.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoito, loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi) tai anasarca (massiivinen perifeerinen turvotus).
  4. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexcom G6 CGM – jatkaa glukoosinvalvontaanturijärjestelmää
Potilaat käyttävät reaaliaikaista Dexcom G6 CGM -mittaria, joka antaa VS-lukemat 5 minuutin välein jopa 10 päivän ajan. Lisäksi potilaille tehdään POC-testi ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa sairaalan protokollan mukaisesti. Insuliinihoito titrataan päivittäisten CGM-tulosteiden perusteella, jotka sisältävät VS-lukemat, glykeemiset retket, hypoglykemiat ja vaikeat hyperglykemiaarvot koko päivän ajan. Potilaat käyttävät CGM:ää nykyisessä hyväksytyssä asennuskohdassa, vatsassa ja olkavarressa.
Laite: Dexcom G6 CGM – jatkaa glukoosinvalvontaanturijärjestelmää
Sokkoutettu tehdaskalibroitu jatkuva glukoosimittausanturi Dexcom G6 sijoitetaan pian sisääntulon jälkeen. Kaikkiin potilaisiin asetetaan kaksi CGM-laitetta - yksi vatsaan ja toinen käsivarteen, jotta voidaan arvioida myös eroja verenglukoosilukemissa yläraajojen ja vatsan sisäänvientikohtien välillä. Tietoja CGM-lukemista kerätään päivittäin sairaalahoidon aikana 10 päivään saakka käyttämällä Dexcom Studio -ohjelmistoa Dexcom-vastaanotintietojen lataamiseen.
Diagnostinen testi: POC BG - Verensokerin seuranta pisteessä
Hoitostandardi - Vuoteen vieressä sijaitsevan hoitopisteen (POC) kapillaariverensokerin (BG) seuranta tehdään päivittäin ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa sairaalahoidon aikana 10 päivään asti.
Muut nimet:
  • Standard of Care kapillaariglukoositesti
Active Comparator: POC BG - Verensokerin seuranta pisteessä
Glukoosimittaus POC-testillä suoritetaan ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa. Tulokset ladataan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR). Tutkimusryhmä yhdessä PCP-ryhmän kanssa säätää päivittäisiä insuliinitilauksia POC-lukemien (standard of care) perusteella. Lisäksi potilaat käyttävät "sokeutettua" CGM:ää, jossa potilaat, hoitohenkilökunta, perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) tai tutkimusryhmät eivät visualisoi tuloksia.
Diagnostinen testi: POC BG - Verensokerin seuranta pisteessä
Hoitostandardi - Vuoteen vieressä sijaitsevan hoitopisteen (POC) kapillaariverensokerin (BG) seuranta tehdään päivittäin ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa sairaalahoidon aikana 10 päivään asti.
Muut nimet:
  • Standard of Care kapillaariglukoositesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen verensokeri (BG) sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Satunnainen (ei paasto) verensokerimittaus 140 mg/dl tai vähemmän pidetään normaalina, kun taas mittaus 200 mg/dl tai enemmän viittaa diabetekseen.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on 70–180 mg/dl sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Glykeeminen kontrolli mitataan prosentteina ajasta, kun VS on välillä 70-180 mg/dl.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Tässä esitetään kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden, määriteltynä BG <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Hypoglykemiatapahtumien keskimääräinen määrä, joka määritellään VS < 70 (<3,9 mmol/L), tässä esitetään sairaalahoidon aikana osallistujaa kohden.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Yöllisten hypoglykemiatapahtumien määrä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Tässä esitetään yöllisen hypoglykemian tapahtumien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti. Yöhypoglykemia esiintyy kello 12:00 keskiyön ja 6:00 ante meridiem (AM) välillä. Hypoglykemia määritellään VS < 70 mg/dl (<3,9 mmol/L) ja vaikea hypoglykemia määritellään VS < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus hypoglykemiasta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Arvioitiin sen ajan prosenttiosuus, jonka BG oli alle halutun alueen, sairaalahoitopäivän ja yön aikana. Hypoglykemia määritellään VS < 70 mg/dl (<3,9 mmol/L) ja vaikea hypoglykemia määritellään VS < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus hyperglykemiasta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Halutun VS-alueen ylittävän ajan prosenttiosuus päivällä ja yöllä sairaalahoidossa arvioitiin.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Glykeeminen vaihtelu laskettuna keskimääräisellä glykeemisten retkien amplitudilla (MAGE) sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Glykeemisten ekskursioiden keskimääräinen amplitudi (MAGE) yhdessä keskimääräisen ja keskihajonnan kanssa on glykeemisen vaihtelun arvioinnin parametri, ja se lasketaan peräkkäisten piikkien ja erojen aliarvojen aritmeettisen keskiarvon perusteella, joka on suurempi kuin yksi keskimääräisen glykemian standardipoikkeama. Se on suunniteltu arvioimaan suuret glukoosivaihtelut ja sulkemaan pois pienet.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Erot VS-arvoissa CGM-laitteiden mukaan, jotka on sijoitettu vatsaan ja yläraajoihin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) heijastaa CGM-glukoosilukeman tarkkuutta verrattuna vertailu-POC-lukemaan. Tämä on nykyinen standardi glukometrilukemien tarkkuuden arvioinnissa. Alempi MARD tarkoittaa pienempiä eroja CGM:n ja mittarin arvon välillä; korkeampi MARD-arvo osoittaa suurempia eroja. Vatsan, olkavarren ja POC-BG-tietojen kolmisuuntaista ja suoraa head-to-head vertailua verrataan.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Anturin muutosten määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Anturien muutoksiin liittyvät tapahtumat (POC-ryhmän sokkotut anturit tai CGM-ryhmän reaaliaikainen anturi), kuten poistot toimenpiteitä tai kuvantamista varten, anturien viat ja anturien irtoamat kirjattiin.
Sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Keskimääräinen päivittäinen VS-pitoisuus purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Satunnainen (ei paasto) verensokerimittaus 140 mg/dl tai vähemmän pidetään normaalina, kun taas mittaus 200 mg/dl tai enemmän viittaa diabetekseen.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on 70–180 mg/dl purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Glykeeminen hallinta sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitataan prosentteina ajasta, jolloin VS on välillä 70-180 mg/dl.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien määrä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Tässä esitetään kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohden, määriteltynä BG <54 mg/dl (3,0 mmol/l), päivän ja yön aikana sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Hypoglykemiatapahtumien määrä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Hypoglykemiatapahtumien keskimääräinen määrä, joka määritellään VS < 70 (<3,9 mmol/L), osallistujaa kohti sairaalasta kotiutumisen jälkeen esitetään tässä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Hypoglykemia määritellään VS < 70 mg/dl (<3,9 mmol/L) ja vaikea hypoglykemia määritellään VS < 54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Hyperglykemian prosenttiosuus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Halutun VS-alueen ylittävän ajan prosenttiosuus päivän ja yön aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioitiin.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Glykeeminen vaihtelu laskettuna keskimääräisellä glykeemisten retkien amplitudilla (MAGE) purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)
Glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE) yhdessä keskimääräisen ja keskihajonnan kanssa on glykeemisen vaihtelun arvioinnin parametri, ja se lasketaan peräkkäisten piikkien ja erojen aliarvojen aritmeettisen keskiarvon perusteella, joka on suurempi kuin yksi keskimääräisen glykemian standardi. Se on suunniteltu arvioimaan suuret glukoosivaihtelut ja sulkemaan pois pienet
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (enintään 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Aloita 6 kuukautta julkaisun jälkeen Päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden, jotka tarjoavat metodologisesti järkeviä ehdotuksia, tulee lähettää ehdotukset sähköpostitse osoitteeseen geumpie@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa