Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'intervention Dexcom G6

21 octobre 2023 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University

Prise en charge de l'hyperglycémie en milieu hospitalier par surveillance continue de la glycémie chez les patients diabétiques traités à l'insuline : étude d'intervention Dexcom G6

L'étude évaluera si la surveillance continue du glucose (CGM) représente un meilleur outil pour guider les prestataires de soins de santé dans l'ajustement de l'insulinothérapie, en fournissant une évaluation plus complète sur 24 heures des valeurs de glucose par rapport aux tests au point de service (POC), pendant l'hospitalisation et après sortie d'hôpital chez les patients de médecine générale et de chirurgie atteints de DT2 et de DT1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera si la surveillance continue du glucose (CGM) représente un meilleur outil pour guider les prestataires de soins de santé dans l'ajustement de l'insulinothérapie, en fournissant une évaluation plus complète sur 24 heures des valeurs de glucose par rapport aux tests au point de service (POC), pendant l'hospitalisation et après la sortie de l'hôpital chez les patients de médecine générale et de chirurgie atteints de DT2 et de DT1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univeristy of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie.
  2. Antécédents de DT1 ou de DT2 sous insulinothérapie lors de l'hospitalisation.
  3. Les sujets doivent avoir une glycémie de randomisation <400 mg/dL sans preuve de laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 mEq/L, pH < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives).
  4. Patients dont la durée d'hospitalisation prévue est de 3 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie aiguë admis aux soins intensifs ou dont on prévoit qu'ils devront être admis aux soins intensifs.
  2. Patients susceptibles de nécessiter des procédures d'IRM pendant l'hospitalisation.
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie diagnostiquée et hypertension portale), corticothérapie, insuffisance rénale terminale (dialyse) ou anasarque (œdème périphérique massif).
  4. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  5. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexcom G6 CGM - Continue le système de capteurs de surveillance du glucose
Les patients porteront un CGM Dexcom G6 en temps réel, qui fournira des mesures de glycémie toutes les 5 minutes pendant 10 jours maximum. De plus, les patients subiront des tests POC avant les repas et au coucher selon le protocole hospitalier. L'insulinothérapie sera titrée sur la base des impressions CGM quotidiennes, qui comprendront les lectures de glycémie, les excursions glycémiques, l'hypoglycémie et les valeurs d'hyperglycémie sévère tout au long de la journée. Les patients porteront un CGM dans le site d'insertion actuellement approuvé, l'abdomen et dans le haut du bras.
Dispositif: Dexcom G6 CGM - Continue le système de capteur de surveillance du glucose
Un système de capteur de surveillance continue de la glycémie calibré en usine Dexcom G6 sera placé peu de temps après l'admission. Deux dispositifs CGM seront insérés chez tous les patients - un dans l'abdomen et un dans le bras pour évaluer également les différences de lecture de la glycémie entre les sites d'insertion des membres supérieurs et abdominaux. Les informations sur les lectures CGM seront collectées quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 10 jours à l'aide du logiciel Dexcom Studio pour télécharger les données du récepteur Dexcom.
Test diagnostique: POC BG - Surveillance de la glycémie au point de service
Norme de soins - la surveillance de la glycémie capillaire (Glycémie) au point de service (POC) au chevet du patient sera effectuée quotidiennement avant les repas et au coucher pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 10 jours.
Autres noms:
  • Test de glycémie capillaire Standard of Care
Comparateur actif: POC BG - Surveillance de la glycémie au point d'intervention
La surveillance de la glycémie par test POC sera effectuée avant les repas et au coucher. Les résultats seront téléchargés dans le système de dossier médical électronique (DME). L'équipe de recherche et l'équipe PCP ajusteront les commandes quotidiennes d'insuline en fonction des lectures du POC (standard de soins). De plus, les patients porteront un CGM « en aveugle » où aucun résultat ne sera visualisé par les patients, le personnel infirmier, le médecin de premier recours (PCP) ou les équipes de recherche.
Test diagnostique: POC BG - Surveillance de la glycémie au point de service
Norme de soins - la surveillance de la glycémie capillaire (Glycémie) au point de service (POC) au chevet du patient sera effectuée quotidiennement avant les repas et au coucher pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 10 jours.
Autres noms:
  • Test de glycémie capillaire Standard of Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie (BG) pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Une mesure aléatoire (sans jeûne) de glycémie de 140 mg/dL ou moins est considérée comme normale, tandis qu'une mesure de 200 mg/dL ou plus indique un diabète.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL pendant une hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le contrôle glycémique est mesuré par le pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le nombre moyen d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs, définis comme une glycémie <54 mg/dl (3,0 mmol/L), par participant est présenté ici.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le nombre moyen d'événements d'hypoglycémie, défini comme une glycémie < 70 (< 3,9 mmol/L), par participant pendant l'hospitalisation est présenté ici.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie nocturne pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le nombre moyen d’événements d’hypoglycémie nocturne par participant est présenté ici. L'hypoglycémie nocturne survient entre minuit et 6h00 ante meridiem (AM). L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) et une hypoglycémie sévère est définie comme une glycémie < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de temps passé avec une hypoglycémie pendant une hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à la plage souhaitée, pendant le jour et la nuit de l'hospitalisation, a été évalué. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) et une hypoglycémie sévère est définie comme une glycémie < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de temps passé avec une hyperglycémie pendant une hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de la plage de glycémie souhaitée, de jour comme de nuit, pendant l'hospitalisation a été évalué.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Variabilité glycémique calculée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), ainsi que la moyenne et l'écart type, sont le paramètre permettant d'évaluer la variabilité glycémique et sont calculées sur la base de la moyenne arithmétique des différences entre les pics consécutifs et les nadirs des différences supérieures à un écart type de la glycémie moyenne. Il est conçu pour évaluer les variations majeures de glycémie et exclure les variations mineures.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Différences de glycémie par les appareils CGM placés dans l'abdomen et les membres supérieurs pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
La différence relative absolue moyenne (MARD) reflète l'exactitude de la lecture de glucose CGM par rapport à la lecture POC de référence. Il s’agit de la norme actuelle pour évaluer l’exactitude des lectures du glucomètre. Un MARD inférieur indique des différences plus faibles entre la valeur du CGM et celle du compteur ; une valeur MARD plus élevée indique des différences plus importantes. Une comparaison directe à trois voies des données de l'abdomen, du haut du bras et du POC BG sera comparée.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Nombre de changements de capteur pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Les événements liés aux changements de capteur (capteur aveugle pour le groupe POC ou capteur en temps réel pour le groupe CGM), tels que le retrait pour des procédures ou une imagerie, les pannes de capteurs et les délogements des capteurs ont été enregistrés.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 10 jours)
Concentration glycémique quotidienne moyenne après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Une mesure aléatoire (sans jeûne) de glycémie de 140 mg/dL ou moins est considérée comme normale, tandis qu'une mesure de 200 mg/dL ou plus indique un diabète.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Le contrôle glycémique après la sortie de l'hôpital est mesuré par le pourcentage de temps passé avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Le nombre moyen d'événements d'hypoglycémie cliniquement significatifs, définis comme une glycémie < 54 mg/dl (3,0 mmol/L), pendant le jour et la nuit après la sortie de l'hôpital, par participant est présenté ici.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Le nombre moyen d'événements d'hypoglycémie, défini comme une glycémie < 70 (< 3,9 mmol/L), par participant après la sortie de l'hôpital est présenté ici.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie après leur sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) et une hypoglycémie sévère est définie comme une glycémie < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de temps passé avec une hyperglycémie après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Le pourcentage de temps passé au-dessus de la plage de glycémie souhaitée, pendant la journée et la nuit après la sortie de l'hôpital, a été évalué.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Variabilité glycémique calculée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) après la sortie
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), ainsi que la moyenne et l'écart type, sont le paramètre d'évaluation de la variabilité glycémique et sont calculées sur la base de la moyenne arithmétique des différences entre les pics consécutifs et les nadirs des différences supérieures à un standard de glycémie moyenne. Il est conçu pour évaluer les variations majeures de glycémie et exclure les variations mineures.
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Début 6 mois après publication Fin 5 ans après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent des propositions méthodologiquement solides doivent envoyer des propositions par courrier électronique à geumpie@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner