Studio di intervento Dexcom G6
21 ottobre 2023 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University
Gestione dell'iperglicemia ospedaliera mediante monitoraggio continuo del glucosio in pazienti diabetici trattati con insulina: studio di intervento Dexcom G6
Lo studio valuterà se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rappresenta uno strumento migliore per guidare gli operatori sanitari nell'aggiustamento della terapia insulinica, fornendo una valutazione più completa dei valori glicemici nelle 24 ore rispetto al test Point of Care (POC), durante il ricovero e dopo dimissione ospedaliera nei pazienti di medicina generale e chirurgia con T2D e T1D
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rappresenta uno strumento migliore per guidare gli operatori sanitari nell'aggiustamento della terapia insulinica, fornendo una valutazione più completa dei valori glicemici nelle 24 ore rispetto al test Point of Care (POC), durante il ricovero e dopo dimissione ospedaliera nei pazienti di medicina generale e chirurgia con T2D e T1D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Univeristy of Maryland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
- Storia di T1D o T2D in terapia insulinica durante il ricovero ospedaliero.
- I soggetti devono avere una glicemia randomizzata <400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato <18 mEq/L, pH <7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).
- Pazienti con durata prevista della degenza ospedaliera di 3 o più giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia acuta ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che dovrebbero richiedere procedure di risonanza magnetica durante il ricovero.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi, malattia renale allo stadio terminale (dialisi) o anasarca (edema periferico massiccio).
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexcom G6 CGM - Continua Sistema di sensori di monitoraggio del glucosio
I pazienti indosseranno un CGM Dexcom G6 in tempo reale, che fornirà letture della glicemia ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a test POC prima dei pasti e prima di coricarsi secondo il protocollo ospedaliero.
La terapia insulinica sarà titolata sulla base delle stampe giornaliere del CGM, che includeranno letture della glicemia, escursioni glicemiche, ipoglicemia e valori di iperglicemia grave durante il giorno.
I pazienti indosseranno un CGM nell'attuale sito di inserimento approvato, nell'addome e nella parte superiore del braccio.
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Un sistema di sensori per il monitoraggio continuo del glucosio calibrato in fabbrica in cieco Dexcom G6 verrà posizionato poco dopo il ricovero.
Verranno inseriti due dispositivi CGM in tutti i pazienti: uno nell'addome e uno nel braccio per valutare anche le differenze nelle letture della glicemia tra gli arti superiori e i siti di inserimento addominali.
Le informazioni sulle letture CGM verranno raccolte quotidianamente durante la degenza ospedaliera fino a 10 giorni utilizzando il software Dexcom Studio per scaricare i dati del ricevitore Dexcom.
Standard di cura: il monitoraggio della glicemia capillare (BG) al posto letto al posto letto verrà effettuato prima dei pasti e prima di coricarsi ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 10 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: POC BG - Monitoraggio della glicemia al punto di cura
Il monitoraggio del glucosio mediante test POC verrà eseguito prima dei pasti e prima di coricarsi.
I risultati verranno caricati nel sistema di cartella clinica elettronica (EMR).
Il gruppo di ricerca, insieme al team del PCP, adeguerà gli ordini giornalieri di insulina in base alle letture del POC (standard di cura).
Inoltre, i pazienti indosseranno un CGM "in cieco" in cui nessun risultato sarà visualizzato dai pazienti, dal personale infermieristico, dal medico di base (PCP) o dai gruppi di ricerca.
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Standard di cura: il monitoraggio della glicemia capillare (BG) al posto letto al posto letto verrà effettuato prima dei pasti e prima di coricarsi ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue (BG) durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Una misurazione casuale (non a digiuno) della glicemia pari o inferiore a 140 mg/dl è considerata normale, mentre una misurazione pari o superiore a 200 mg/dl indica diabete.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Percentuale di tempo con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Il controllo glicemico viene misurato in base alla percentuale di tempo trascorso con la glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Qui viene presentato il numero medio di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi, definiti come glicemia <54 mg/dl (3,0 mmol/L), per partecipante.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di ipoglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Il numero medio di eventi di ipoglicemia, definiti come glicemia < 70 (<3,9
mmol/L), per partecipante durante il ricovero è presentato qui.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia notturna durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Qui viene presentato il numero medio di eventi di ipoglicemia notturna per partecipante.
L'ipoglicemia notturna si verifica tra le 12:00 di mezzanotte e le 6:00 ante meridiem (AM).
L'ipoglicemia è definita come glicemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) e l'ipoglicemia grave è definita come glicemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Percentuale di tempo con ipoglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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È stata valutata la percentuale di tempo trascorso con i valori glicemici al di sotto del range desiderato, durante il giorno e la notte del ricovero.
L'ipoglicemia è definita come glicemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) e l'ipoglicemia grave è definita come glicemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Percentuale di tempo con iperglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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È stata valutata la percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo glicemico desiderato, durante il giorno e la notte durante il ricovero ospedaliero.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Variabilità glicemica calcolata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), insieme alla media e alla deviazione standard, è il parametro per valutare la variabilità glicemica ed è calcolato sulla base della media aritmetica delle differenze tra picchi consecutivi e nadir delle differenze maggiori di una deviazione standard della glicemia media.
È progettato per valutare le principali oscillazioni della glicemia ed escludere quelle minori.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Differenze nella glicemia dovute ai dispositivi CGM posizionati nell'addome e negli arti superiori durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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La differenza relativa assoluta media (MARD) riflette l'accuratezza della lettura del glucosio CGM rispetto alla lettura del POC di riferimento.
Questo è lo standard attuale per valutare l'accuratezza delle letture del glucometro.
Un MARD inferiore indica differenze minori tra il valore CGM e quello del misuratore; un valore MARD più alto indica differenze maggiori.
Verrà confrontato un confronto diretto e testa a testa a tre vie dei dati dell'addome, della parte superiore del braccio e del POC BG.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Numero di sostituzioni del sensore durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Sono stati registrati eventi relativi a modifiche del sensore (sensore cieco per il gruppo POC o sensore in tempo reale per il gruppo CGM), come rimozione per procedure o imaging, guasti e spostamenti dei sensori.
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Durante il ricovero (fino a 10 giorni)
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Concentrazione glicemica giornaliera media dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Una misurazione casuale (non a digiuno) della glicemia pari o inferiore a 140 mg/dl è considerata normale, mentre una misurazione pari o superiore a 200 mg/dl indica diabete.
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Percentuale di tempo con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Il controllo glicemico dopo la dimissione ospedaliera viene misurato in base alla percentuale di tempo con glicemia compresa tra 70 e 180 mg/dl.
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Qui viene presentato il numero medio di eventi di ipoglicemia clinicamente significativi, definiti come glicemia <54 mg/dl (3,0 mmol/l), durante il giorno e la notte dopo la dimissione dall'ospedale, per partecipante.
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Il numero medio di eventi di ipoglicemia, definiti come glicemia < 70 (<3,9
mmol/L), per partecipante dopo la dimissione dall'ospedale è presentato qui.
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Conteggio dei partecipanti con ipoglicemia dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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L'ipoglicemia è definita come glicemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) e l'ipoglicemia grave è definita come glicemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Percentuale di tempo con iperglicemia dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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È stata valutata la percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo glicemico desiderato, durante il giorno e la notte dopo la dimissione dall'ospedale.
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Variabilità glicemica calcolata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), insieme alla media e alla deviazione standard, è il parametro per valutare la variabilità glicemica ed è calcolato sulla base della media aritmetica delle differenze tra picchi consecutivi e nadir delle differenze maggiori di uno standard della glicemia media.
È progettato per valutare le principali oscillazioni della glicemia ed escludere quelle minori
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Dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione Fine 5 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono proposte metodologicamente valide devono inviare le proposte via e-mail a geumpie@emory.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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