Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование Dexcom G6

21 октября 2023 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University

Ведение стационарной гипергликемии путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом, получающих инсулин: исследование вмешательства Dexcom G6

В исследовании будет оцениваться, является ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) лучшим инструментом для руководства медицинских работников при корректировке инсулинотерапии, обеспечивая более полную 24-часовую оценку значений уровня глюкозы по сравнению с тестированием в месте оказания помощи (POC), во время госпитализации и после выписка из стационара пациентов общей медицины и хирургии с СД2 и СД1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться, является ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) лучшим инструментом для руководства медицинских работников при корректировке инсулинотерапии, обеспечивая более полную 24-часовую оценку значений уровня глюкозы по сравнению с тестированием в месте оказания помощи (POC), во время госпитализации и после выписка из стационара у пациентов общей медицины и хирургии с СД2 и СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univeristy of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет, поступившие в отделение общей медицины или хирургии.
  2. История T1D или T2D, получающих инсулинотерапию во время госпитализации.
  3. Субъекты должны иметь рандомизированный уровень ГК <400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат <18 мэкв/л, рН <7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче).
  4. Пациенты с предполагаемой продолжительностью пребывания в стационаре 3 дня и более

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым заболеванием, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или которым может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  2. Ожидается, что пациентам потребуются процедуры МРТ во время госпитализации.
  3. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), кортикостероидная терапия, терминальная стадия почечной недостаточности (диализ) или анасарка (массивные периферические отеки).
  4. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  5. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexcom G6 CGM — продолжение сенсорной системы мониторинга уровня глюкозы
Пациенты будут носить устройство Dexcom G6 CGM в режиме реального времени, которое будет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут в течение 10 дней. Кроме того, согласно больничному протоколу, пациенты будут проходить тестирование POC перед едой и перед сном. Инсулиновая терапия будет титроваться на основе ежедневных распечаток CGM, которые будут включать показания ГК, отклонения гликемии, значения гипогликемии и тяжелой гипергликемии в течение дня. Пациенты будут носить CGM в утвержденном месте установки, на животе и на плече.
Устройство: Dexcom G6 CGM - сенсорная система для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Слепая, откалиброванная на заводе сенсорная система непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6 будет установлена ​​вскоре после госпитализации. Всем пациентам будут вставлены два устройства CGM — одно в брюшную полость и одно в руку, чтобы также оценить различия в показаниях уровня глюкозы в крови между местами введения в верхнюю конечность и брюшную полость. Информация о показаниях CGM будет собираться ежедневно во время пребывания в больнице до 10 дней с использованием программного обеспечения Dexcom Studio для загрузки данных приемника Dexcom.
Диагностический тест: POC BG - Мониторинг уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи
Стандарт медицинской помощи - мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) у постели больного (POC) будет проводиться перед едой и перед сном ежедневно в течение пребывания в больнице до 10 дней.
Другие имена:
  • Капиллярный тест на глюкозу Standard of Care
Активный компаратор: POC BG – Мониторинг уровня глюкозы в крови на месте оказания медицинской помощи
Мониторинг уровня глюкозы с помощью POC-теста будет проводиться перед едой и перед сном. Результаты будут загружены в систему электронных медицинских карт (EMR). Исследовательская группа вместе с командой PCP будет корректировать ежедневные заказы на инсулин на основе показаний POC (стандарта лечения). Кроме того, пациенты будут носить «слепую» CGM, где пациенты, медперсонал, врач первичной медико-санитарной помощи (PCP) или исследовательские группы не смогут визуализировать результаты.
Диагностический тест: POC BG - Мониторинг уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи
Стандарт медицинской помощи - мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) у постели больного (POC) будет проводиться перед едой и перед сном ежедневно в течение пребывания в больнице до 10 дней.
Другие имена:
  • Капиллярный тест на глюкозу Standard of Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови (ГК) во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Случайное (не натощак) измерение уровня глюкозы в крови 140 мг/дл или менее считается нормальным, тогда как измерение 200 мг/дл или более указывает на диабет.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Процент пациентов с уровнем ГК 70–180 мг/дл во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Гликемический контроль измеряется процентом времени, когда уровень ГК находится в диапазоне 70–180 мг/дл.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Количество клинически значимых случаев гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Здесь представлено среднее количество клинически значимых случаев гипогликемии, определяемых как уровень ГК <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), на одного участника.
Во время госпитализации (до 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Среднее число случаев гипогликемии, определяемое как ГК < 70 (<3,9 ммоль/л), на одного участника во время госпитализации, представлено здесь.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Число случаев ночной гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Здесь представлено среднее количество случаев ночной гипогликемии на одного участника. Ночная гипогликемия возникает между 12:00 и 6:00 до полудня (AM). Гипогликемия определяется как уровень ГК < 70 мг/дл (<3,9 ммоль/л), а тяжелая гипогликемия определяется как уровень ГК < 54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
Во время госпитализации (до 10 дней)
Процент времени с гипогликемией во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Оценивали процент времени, проведенного с уровнем ГК ниже желаемого диапазона, в течение дня и ночи госпитализации. Гипогликемия определяется как уровень ГК < 70 мг/дл (<3,9 ммоль/л), а тяжелая гипогликемия определяется как уровень ГК < 54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
Во время госпитализации (до 10 дней)
Процент времени с гипергликемией во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Оценивали процент времени, в течение которого уровень ГК превышал желаемый диапазон в течение дня и ночи во время госпитализации.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Гликемическая вариабельность, рассчитанная по средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE) во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Средняя амплитуда отклонений гликемии (MAGE) вместе со средним и стандартным отклонением является параметром для оценки вариабельности гликемии и рассчитывается на основе среднего арифметического различий между последовательными пиками и надирами различий, превышающими одно стандартное отклонение среднего значения гликемии. Он предназначен для оценки значительных колебаний уровня глюкозы и исключения незначительных.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Различия в показателях ГК при использовании устройств CGM, установленных в брюшной полости и верхних конечностях во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) отражает точность показаний глюкозы CGM по сравнению с эталонными показаниями POC. Это действующий стандарт оценки точности показаний глюкометра. Более низкий MARD указывает на меньшую разницу между CGM и значением счетчика; более высокое значение MARD указывает на большие различия. Будет проведено трехстороннее и прямое сравнение данных живота, плеча и POC BG.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Количество изменений датчика во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 10 дней)
Регистрировались события, связанные с заменой датчиков (слепой датчик для группы POC или датчик реального времени для группы CGM), такие как удаление для процедур или визуализации, отказы датчиков и смещение датчиков.
Во время госпитализации (до 10 дней)
Среднесуточная концентрация ГК после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Случайное (не натощак) измерение уровня глюкозы в крови 140 мг/дл или менее считается нормальным, тогда как измерение 200 мг/дл или более указывает на диабет.
После выписки из стационара (до 10 дней)
Процент времени с уровнем ГК 70–180 мг/дл после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Гликемический контроль после выписки из стационара измеряется процентом времени, когда ГК находится в диапазоне 70–180 мг/дл.
После выписки из стационара (до 10 дней)
Количество клинически значимых случаев гипогликемии после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Здесь представлено среднее количество клинически значимых случаев гипогликемии, определяемых как уровень глюкозы <54 мг/дл (3,0 ммоль/л), в течение дня и ночи после выписки из больницы на одного участника.
После выписки из стационара (до 10 дней)
Количество случаев гипогликемии после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Среднее число случаев гипогликемии, определяемое как ГК < 70 (<3,9 ммоль/л) на одного участника после выписки из больницы представлены здесь.
После выписки из стационара (до 10 дней)
Количество участников с гипогликемией после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Гипогликемия определяется как уровень ГК < 70 мг/дл (<3,9 ммоль/л), а тяжелая гипогликемия определяется как уровень ГК < 54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
После выписки из стационара (до 10 дней)
Процент времени с гипергликемией после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Оценивали процент времени, в течение которого уровень ГК превышал желаемый диапазон в течение дня и ночи после выписки из больницы.
После выписки из стационара (до 10 дней)
Гликемическая вариабельность, рассчитанная по средней амплитуде гликемического отклонения (MAGE) после выписки
Временное ограничение: После выписки из стационара (до 10 дней)
Средняя амплитуда отклонений гликемии (MAGE), вместе со средним и стандартным отклонением, является параметром для оценки вариабельности гликемии и рассчитывается на основе среднего арифметического различий между последовательными пиками и надирами различий, превышающими один стандарт среднего уровня гликемии. Он предназначен для оценки значительных колебаний уровня глюкозы и исключения незначительных.
После выписки из стационара (до 10 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации Окончание через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованные предложения, должны отправить их по электронной почте на адрес geumpie@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться