Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji Dexcom G6

21 października 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Postępowanie w przypadku hiperglikemii szpitalnej poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną: badanie interwencyjne Dexcom G6

W badaniu zostanie ocenione, czy ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) stanowi lepsze narzędzie pomagające personelowi medycznemu w dostosowaniu insulinoterapii, zapewniając pełniejszą 24-godzinną ocenę wartości glukozy w porównaniu z testami w miejscu opieki (POC), podczas hospitalizacji i po jej zakończeniu wypis ze szpitala u pacjentów medycyny ogólnej i chirurgii z T2D i T1D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, czy ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) stanowi lepsze narzędzie pomagające personelowi medycznemu w dostosowaniu insulinoterapii, zapewniając pełniejszą 24-godzinną ocenę wartości glukozy w porównaniu z testami w miejscu opieki (POC), podczas hospitalizacji i po jej zakończeniu wypis ze szpitala u pacjentów medycyny ogólnej i chirurgii z T2D i T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univeristy of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat przyjmowani do poradni medycyny ogólnej lub chirurgii.
  2. Historia T1D lub T2D otrzymujących insulinoterapię podczas przyjęcia do szpitala.
  3. Pacjenci muszą mieć randomizowane stężenie glukozy we krwi <400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów < 18 mEq/l, pH < 7,30 lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu).
  4. Pacjenci, których przewidywany czas pobytu w szpitalu wynosi 3 dni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą chorobą przyjęci na OIT lub spodziewani, że będą wymagać przyjęcia na OIT.
  2. Pacjenci, u których oczekuje się wykonania rezonansu magnetycznego podczas hospitalizacji.
  3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (rozpoznana marskość wątroby i nadciśnienie wrotne), leczeni kortykosteroidami, schyłkową niewydolnością nerek (dializa) lub anasarca (masywny obrzęk obwodowy).
  4. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom G6 CGM — kontynuacja systemu czujników monitorowania poziomu glukozy
Pacjenci będą nosić działający w czasie rzeczywistym Dexcom G6 CGM, który podaje odczyty poziomu glukozy we krwi co 5 minut przez okres do 10 dni. Ponadto pacjenci zostaną poddani badaniom POC przed posiłkami i przed snem, zgodnie z protokołem szpitalnym. Dawkowanie insuliny będzie ustalane na podstawie codziennych wydruków z CGM, które będą zawierać odczyty poziomu glukozy we krwi, wahania glikemii, wartości hipoglikemii i ciężkiej hiperglikemii w ciągu dnia. Pacjenci będą nosić CGM w aktualnie zatwierdzonym miejscu wprowadzenia, na brzuchu i na ramieniu.
Urządzenie: Dexcom G6 CGM — Kontynuacja systemu czujników monitorowania poziomu glukozy
Zaślepiony, fabrycznie skalibrowany system czujników ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6 zostanie umieszczony wkrótce po przyjęciu. Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione dwa urządzenia CGM – jedno w jamie brzusznej i jedno w ramieniu, aby również ocenić różnice w odczytach poziomu glukozy we krwi między miejscami wprowadzenia w kończynie górnej i brzuchu. Informacje o odczytach CGM będą zbierane codziennie podczas pobytu w szpitalu do 10 dni przy użyciu oprogramowania Dexcom Studio do pobierania danych z odbiornika Dexcom.
Test diagnostyczny: POC BG — Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w punkcie opieki
Standard opieki — monitorowanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) przy łóżku pacjenta będzie wykonywane codziennie przed posiłkami i przed snem podczas pobytu w szpitalu do 10 dni.
Inne nazwy:
  • Kapilarny test glukozy Standard of Care
Aktywny komparator: POC BG – Przyłóżkowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą badania POC będzie przeprowadzane przed posiłkami i przed snem. Wyniki zostaną przesłane do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Zespół badawczy wraz z zespołem PCP dostosuje dzienne zamówienia na insulinę w oparciu o odczyty POC (standard opieki). Ponadto pacjenci będą nosić „zaślepiony” CGM, w którym pacjenci, personel pielęgniarski, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) ani zespoły badawcze nie będą wizualizować żadnych wyników.
Test diagnostyczny: POC BG — Monitorowanie poziomu glukozy we krwi w punkcie opieki
Standard opieki — monitorowanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) przy łóżku pacjenta będzie wykonywane codziennie przed posiłkami i przed snem podczas pobytu w szpitalu do 10 dni.
Inne nazwy:
  • Kapilarny test glukozy Standard of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi (BG) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Losowy (nie na czczo) pomiar poziomu glukozy we krwi wynoszący 140 mg/dl lub mniej uważa się za prawidłowy, natomiast pomiar wynoszący 200 mg/dl lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Procent czasu, przez który podczas hospitalizacji stężenie glukozy we krwi wynosiło 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Kontrolę glikemii mierzy się procentem czasu, w którym stężenie glukozy we krwi mieści się w zakresie 70–180 mg/dl.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
W tym miejscu przedstawiono średnią liczbę klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemii, zdefiniowanych jako stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) na uczestnika.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Średnia liczba zdarzeń hipoglikemii, definiowana jako BG < 70 (<3,9 mmol/l) na uczestnika podczas hospitalizacji przedstawiono tutaj.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Liczba nocnych epizodów hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Tutaj przedstawiono średnią liczbę zdarzeń nocnej hipoglikemii na uczestnika. Nocna hipoglikemia występuje między godziną 12:00 a 6:00 ante meridiem (AM). Hipoglikemię definiuje się jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l), a ciężką hipoglikemię definiuje się jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Procent czasu z hipoglikemią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Oceniano odsetek czasu przebywania ze stężeniem glukozy poniżej pożądanego zakresu w ciągu dnia i nocy hospitalizacji. Hipoglikemię definiuje się jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l), a ciężką hipoglikemię definiuje się jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Procent czasu z hiperglikemią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Oceniano odsetek czasu, w którym stężenie glukozy we krwi utrzymywało się powyżej pożądanego zakresu w ciągu dnia i nocy podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Zmienność glikemii obliczona na podstawie średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE), wraz ze średnią i odchyleniem standardowym, jest parametrem służącym do oceny zmienności glikemii i jest obliczana na podstawie średniej arytmetycznej różnic pomiędzy kolejnymi szczytami i najniższymi różnicami większymi niż jedno odchylenie standardowe średniej glikemii. Ma na celu ocenę dużych wahań poziomu glukozy i wykluczenie mniejszych.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Różnice w glikemii za pomocą urządzeń CGM umieszczonych w jamie brzusznej i kończynie górnej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) odzwierciedla dokładność odczytu poziomu glukozy CGM w porównaniu z referencyjnym odczytem POC. Jest to aktualny standard oceny dokładności odczytów glukometru. Niższy MARD oznacza mniejsze różnice pomiędzy wartością CGM i licznika; wyższa wartość MARD wskazuje na większe różnice. Porównane zostanie trójstronne i bezpośrednie bezpośrednie porównanie danych z jamy brzusznej, ramienia i POC BG.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Liczba zmian czujnika podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Rejestrowano zdarzenia związane ze zmianami czujników (zaślepiony czujnik w grupie POC lub czujnik czasu rzeczywistego w przypadku grupy CGM), takie jak usunięcie w celu przeprowadzenia procedur lub obrazowania, awarie czujników i przemieszczenia czujników.
Podczas hospitalizacji (do 10 dni)
Średnie dzienne stężenie glukozy po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Losowy (nie na czczo) pomiar poziomu glukozy we krwi wynoszący 140 mg/dl lub mniej uważa się za prawidłowy, natomiast pomiar wynoszący 200 mg/dl lub więcej wskazuje na cukrzycę.
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi po wypisaniu ze szpitala w granicach 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Kontrolę glikemii po wypisie ze szpitala mierzy się procentem czasu, przez jaki stężenie glukozy we krwi mieści się w zakresie 70–180 mg/dl.
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Liczba klinicznie istotnych zdarzeń hipoglikemii po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
W tym miejscu przedstawiono średnią liczbę klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii, zdefiniowanych jako stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 mmol/l), w ciągu dnia i nocy po wypisie ze szpitala, na uczestnika.
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Średnia liczba zdarzeń hipoglikemii, definiowana jako BG < 70 (<3,9 mmol/l) na uczestnika po wypisie ze szpitala.
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Liczba uczestników z hipoglikemią po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Hipoglikemię definiuje się jako BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l), a ciężką hipoglikemię definiuje się jako BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Procent czasu z hiperglikemią po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Oceniano odsetek czasu powyżej pożądanego zakresu stężenia glukozy w ciągu dnia i nocy po wypisaniu ze szpitala.
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Zmienność glikemii obliczona na podstawie średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)
Średnia amplituda wycieczek glikemicznych (MAGE), wraz ze średnią i odchyleniem standardowym, jest parametrem służącym do oceny zmienności glikemii i jest obliczana na podstawie średniej arytmetycznej różnic pomiędzy kolejnymi szczytami i nadirami różnic większych niż jeden standard średniej glikemii. Ma na celu ocenę dużych wahań poziomu glukozy i wykluczenie mniejszych
Po wypisie ze szpitala (do 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji Koniec 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądne propozycje, powinni wysłać je e-mailem na adres gumpie@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dexcom G6 CGM — Kontynuacja systemu czujników monitorowania poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj