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Estudo de intervenção Dexcom G6

21 de outubro de 2023 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Manejo da Hiperglicemia em Pacientes Internados por Monitoramento Contínuo da Glicose em Pacientes com Diabetes Tratados com Insulina: Estudo de Intervenção Dexcom G6

O estudo avaliará se o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) representa uma ferramenta melhor para orientar os profissionais de saúde no ajuste da terapia com insulina, fornecendo uma avaliação mais completa dos valores de glicose em 24 horas em comparação com o teste Point of Care (POC), durante a hospitalização e após alta hospitalar em pacientes de medicina geral e cirurgia com DM2 e DM1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará se o Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) representa uma ferramenta melhor para orientar os profissionais de saúde no ajuste da terapia com insulina, fornecendo uma avaliação mais completa dos valores de glicose em 24 horas em comparação com o teste Point of Care (POC), durante a hospitalização e após alta hospitalar em pacientes de medicina geral e cirurgia com DM2 e DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univeristy of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos admitidos em serviços de medicina geral ou cirurgia.
  2. História de DM1 ou DM2 recebendo terapia com insulina durante a internação hospitalar.
  3. Os indivíduos devem ter uma glicemia de randomização <400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 ou soro positivo ou cetonas urinárias).
  4. Pacientes com expectativa de permanência hospitalar de 3 ou mais dias

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença aguda admitidos na UTI ou com expectativa de internação na UTI.
  2. Espera-se que os pacientes precisem de procedimentos de ressonância magnética durante a hospitalização.
  3. Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), terapia com corticosteroides, doença renal terminal (diálise) ou anasarca (edema periférico maciço).
  4. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexcom G6 CGM - Continua sistema de sensor de monitoramento de glicose
Os pacientes usarão um CGM Dexcom G6 em tempo real, que fornece leituras de glicemia a cada 5 minutos por até 10 dias. Além disso, os pacientes serão submetidos a testes POC antes das refeições e antes de dormir, de acordo com o protocolo hospitalar. A terapia com insulina será titulada com base nas impressões diárias do CGM, que incluirão leituras de glicemia, excursões glicêmicas, hipoglicemia e valores graves de hiperglicemia ao longo do dia. Os pacientes usarão um CGM no local de inserção atualmente aprovado, no abdômen e na parte superior do braço.
Dispositivo: Dexcom G6 CGM - Continua o sistema de sensor de monitoramento de glicose
Um sistema sensor de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6 calibrado de fábrica será colocado logo após a admissão. Dois dispositivos CGM serão inseridos em todos os pacientes - um no abdômen e outro no braço para avaliar também as diferenças nas leituras de glicose no sangue entre a extremidade superior e os locais de inserção abdominal. As informações sobre as leituras do CGM serão coletadas diariamente durante a internação hospitalar por até 10 dias usando o software Dexcom Studio para baixar os dados do receptor Dexcom.
Teste de diagnostico: POC BG - Monitoramento de glicose no sangue no local de atendimento
Padrão de atendimento - monitoramento de glicose no sangue capilar (BG) no local de atendimento (POC) à beira do leito será feito antes das refeições e na hora de dormir diariamente durante a internação por até 10 dias.
Outros nomes:
  • Teste de glicose capilar Standard of Care
Comparador Ativo: POC BG - Monitoramento de glicemia no local de atendimento
O monitoramento da glicose por meio de teste POC será realizado antes das refeições e ao dormir. Os resultados serão carregados no sistema de prontuário eletrônico (EMR). A equipe de pesquisa, juntamente com a equipe do PCP, ajustará os pedidos diários de insulina com base nas leituras POC (padrão de atendimento). Além disso, os pacientes usarão um CGM “cego”, onde nenhum resultado será visualizado pelos pacientes, equipe de enfermagem, médico de atenção primária (PCP) ou equipes de pesquisa.
Teste de diagnostico: POC BG - Monitoramento de glicose no sangue no local de atendimento
Padrão de atendimento - monitoramento de glicose no sangue capilar (BG) no local de atendimento (POC) à beira do leito será feito antes das refeições e na hora de dormir diariamente durante a internação por até 10 dias.
Outros nomes:
  • Teste de glicose capilar Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média diária de glicose no sangue (GS) durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Uma medição aleatória (sem jejum) de glicose no sangue de 140 mg/dL ou menos é considerada normal, enquanto uma medição de 200 mg/dL ou mais indica diabetes.
Durante a internação (até 10 dias)
Porcentagem de tempo com glicemia entre 70-180 mg/dL durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O controle glicêmico é medido pela porcentagem de tempo com glicemia na faixa de 70-180 mg/dL.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de eventos de hipoglicemia clinicamente significativos durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número médio de eventos de hipoglicemia clinicamente significativos, definidos como glicemia <54 mg/dl (3,0mmol/L), por participante é apresentado aqui.
Durante a internação (até 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de hipoglicemia durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número médio de eventos de hipoglicemia, definido como glicemia <70 (<3,9 mmol/L), por participante durante a hospitalização é apresentado aqui.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de eventos noturnos de hipoglicemia durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
O número médio de eventos de hipoglicemia noturna por participante é apresentado aqui. A hipoglicemia noturna ocorre entre 12h00 e 6h00 ante meridiem (AM). A hipoglicemia é definida como glicemia < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) e a hipoglicemia grave é definida como glicemia < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Durante a internação (até 10 dias)
Porcentagem de tempo com hipoglicemia durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Foi avaliado o percentual de tempo gasto com GS abaixo da faixa desejada, durante o dia e a noite da internação. A hipoglicemia é definida como glicemia < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) e a hipoglicemia grave é definida como glicemia < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Durante a internação (até 10 dias)
Porcentagem de tempo com hiperglicemia durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Foi avaliada a porcentagem de tempo acima da faixa de GS desejada, durante o dia e a noite durante a internação.
Durante a internação (até 10 dias)
Variabilidade glicêmica calculada pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), juntamente com a média e o desvio padrão, é o parâmetro para avaliar a variabilidade glicêmica e é calculada com base na média aritmética das diferenças entre picos consecutivos e nadirs de diferenças maiores que um desvio padrão da glicemia média. Ele foi projetado para avaliar grandes oscilações de glicose e excluir pequenas.
Durante a internação (até 10 dias)
Diferenças na glicemia por dispositivos CGM colocados no abdômen e na extremidade superior durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
A diferença relativa média absoluta (MARD) reflete a precisão da leitura de glicose do CGM em comparação com a leitura de referência do POC. Este é o padrão atual para avaliar a precisão das leituras do glicosímetro. MARD inferior indica diferenças menores entre o CGM e o valor do medidor; um valor MARD mais alto indica diferenças maiores. Uma comparação direta de três vias de dados do abdômen, parte superior do braço e POC BG será comparada.
Durante a internação (até 10 dias)
Número de trocas de sensores durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação (até 10 dias)
Foram registrados eventos relacionados a trocas de sensores (sensor cego para o grupo POC ou sensor em tempo real para o grupo CGM), como remoção para procedimentos ou imagens, falhas de sensores e deslocamentos de sensores.
Durante a internação (até 10 dias)
Concentração média diária de glicemia após alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
Uma medição aleatória (sem jejum) de glicose no sangue de 140 mg/dL ou menos é considerada normal, enquanto uma medição de 200 mg/dL ou mais indica diabetes.
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Porcentagem de tempo com glicemia entre 70-180 mg/dL após a alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
O controle glicêmico após a alta hospitalar é medido pela porcentagem de tempo com glicemia na faixa de 70-180 mg/dL.
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Número de eventos de hipoglicemia clinicamente significativos após a alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
O número médio de eventos de hipoglicemia clinicamente significativos, definidos como glicemia <54 mg/dl (3,0mmol/L), durante o dia e a noite após a alta hospitalar, por participante é apresentado aqui.
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Número de eventos de hipoglicemia após alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
O número médio de eventos de hipoglicemia, definido como glicemia <70 (<3,9 mmol/L), por participante após a alta hospitalar é apresentado aqui.
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Contagem de participantes com hipoglicemia após alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
A hipoglicemia é definida como glicemia < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) e a hipoglicemia grave é definida como glicemia < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Porcentagem de tempo com hiperglicemia após alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
Foi avaliada a porcentagem de tempo acima da faixa de GS desejada, durante o dia e a noite após a alta hospitalar.
Após alta hospitalar (até 10 dias)
Variabilidade glicêmica calculada pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) após a alta
Prazo: Após alta hospitalar (até 10 dias)
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), juntamente com a média e o desvio padrão, é o parâmetro para avaliar a variabilidade glicêmica e é calculada com base na média aritmética das diferenças entre picos consecutivos e nadirs de diferenças maiores que um padrão de glicemia média. Ele foi projetado para avaliar grandes oscilações de glicose e excluir pequenas
Após alta hospitalar (até 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00107703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação Fim 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem propostas metodologicamente sólidas devem enviar propostas por e-mail para geumpie@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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