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Dexcom G6 Interventionsstudie

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Management von stationärer Hyperglykämie durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes: Dexcom G6-Interventionsstudie

Die Studie wird prüfen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ein besseres Instrument darstellt, um Gesundheitsdienstleister bei der Anpassung der Insulintherapie anzuleiten, indem sie eine vollständigere 24-Stunden-Beurteilung der Glukosewerte im Vergleich zu Point-of-Care (POC)-Tests während und nach dem Krankenhausaufenthalt bietet Krankenhausentlassung bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit T2D und T1D

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prüfen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ein besseres Instrument darstellt, um Gesundheitsdienstleister bei der Anpassung der Insulintherapie anzuleiten, indem sie eine vollständigere 24-Stunden-Beurteilung der Glukosewerte im Vergleich zu Point-of-Care (POC)-Tests während und nach dem Krankenhausaufenthalt bietet Krankenhausentlassung bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit T2D und T1D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univeristy of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre, die zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst zugelassen sind.
  2. Vorgeschichte von T1D oder T2D, die während des Krankenhausaufenthalts eine Insulintherapie erhielten.
  3. Die Probanden müssen einen randomisierten Blutzuckerspiegel < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Bikarbonat < 18 mEq/l, pH < 7,30 oder positive Ketone im Serum oder Urin) haben.
  4. Patienten mit erwarteter Krankenhausaufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  2. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Krankenhausaufenthalts MRT-Verfahren benötigen.
  3. Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertension), Kortikosteroidtherapie, Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse) oder Anasarka (massives peripheres Ödem).
  4. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  5. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexcom G6 CGM – setzt das Glukoseüberwachungssensorsystem fort
Die Patienten tragen ein Dexcom G6 CGM in Echtzeit, das bis zu 10 Tage lang alle 5 Minuten Blutzuckermesswerte liefert. Darüber hinaus werden die Patienten gemäß Krankenhausprotokoll vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen einem POC-Test unterzogen. Die Insulintherapie wird basierend auf täglichen CGM-Ausdrucken titriert, die Blutzuckerwerte, glykämische Abweichungen, Hypoglykämie und schwere Hyperglykämiewerte im Laufe des Tages umfassen. Die Patienten tragen ein CGM an der derzeit zugelassenen Einstichstelle, im Bauch und am Oberarm.
Gerät: Dexcom G6 CGM – Setzt das Sensorsystem zur Glukoseüberwachung fort
Ein verblindetes, werkseitig kalibriertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssensorsystem Dexcom G6 wird kurz nach der Aufnahme platziert. Bei allen Patienten werden zwei CGM-Geräte eingesetzt – eines im Abdomen und eines im Arm, um auch Unterschiede in den Blutzuckermesswerten zwischen den Einstichstellen der oberen Extremität und des Abdomens zu beurteilen. Informationen zu CGM-Messwerten werden während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage täglich mit der Dexcom Studio-Software erfasst, um die Daten des Dexcom-Empfängers herunterzuladen.
Diagnosetest: POC BG – Point-of-Care-Blutzuckerüberwachung
Behandlungsstandard – Während des Krankenhausaufenthalts von bis zu 10 Tagen wird täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eine kapillare Blutzuckermessung (BZ) am Krankenbett durchgeführt.
Andere Namen:
  • Standard of Care Kapillarglukosetest
Aktiver Komparator: POC BG – Point-of-Care-Blutzuckerüberwachung
Die Glukoseüberwachung durch POC-Tests wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen durchgeführt. Die Ergebnisse werden in das elektronische Patientenaktensystem (EMR) hochgeladen. Das Forschungsteam wird zusammen mit dem PCP-Team die täglichen Insulinverordnungen basierend auf den POC-Werten (Standard of Care) anpassen. Darüber hinaus tragen die Patienten ein „verblindetes“ CGM, bei dem keine Ergebnisse für Patienten, Pflegepersonal, Hausärzte oder Forschungsteams sichtbar sind.
Diagnosetest: POC BG – Point-of-Care-Blutzuckerüberwachung
Behandlungsstandard – Während des Krankenhausaufenthalts von bis zu 10 Tagen wird täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eine kapillare Blutzuckermessung (BZ) am Krankenbett durchgeführt.
Andere Namen:
  • Standard of Care Kapillarglukosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration (BG) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Eine zufällige (nicht nüchterne) Blutzuckermessung von 140 mg/dl oder weniger gilt als normal, während eine Messung von 200 mg/dl oder mehr auf Diabetes hinweist.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Blutzuckerwerten zwischen 70 und 180 mg/dl während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Prozentsatzes der Zeit mit einem Blutzuckerwert im Bereich von 70–180 mg/dl gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämieereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Hier wird die mittlere Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämieereignisse, definiert als BZ <54 mg/dl (3,0 mmol/L), pro Teilnehmer dargestellt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die mittlere Anzahl von Hypoglykämieereignissen, definiert als BZ < 70 (<3,9). mmol/L) pro Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts wird hier dargestellt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl nächtlicher Hypoglykämieereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Hier wird die durchschnittliche Anzahl nächtlicher Hypoglykämien pro Teilnehmer dargestellt. Eine nächtliche Hypoglykämie tritt zwischen 12:00 Uhr und 6:00 Uhr ante meridiem (AM) auf. Hypoglykämie ist definiert als BZ < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) und schwere Hypoglykämie ist definiert als BZ < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Zeit, die während des Tages und der Nacht des Krankenhausaufenthalts verbracht wurde, während der Blutzuckerwert unter dem gewünschten Bereich lag. Hypoglykämie ist definiert als BZ < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) und schwere Hypoglykämie ist definiert als BZ < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Zeit, die tagsüber und nachts während des Krankenhausaufenthalts über dem gewünschten Blutzuckerbereich lag.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Glykämische Variabilität, berechnet anhand der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE) ist zusammen mit dem Mittelwert und der Standardabweichung der Parameter zur Beurteilung der glykämischen Variabilität und wird auf der Grundlage des arithmetischen Mittels der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Spitzenwerten und Tiefstständen von Differenzen berechnet, die größer als eine Standardabweichung der mittleren Glykämie sind. Es dient dazu, größere Glukoseschwankungen zu beurteilen und kleinere auszuschließen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Unterschiede im BZ durch CGM-Geräte, die während des Krankenhausaufenthalts im Bauch und in der oberen Extremität platziert werden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Die mittlere absolute relative Differenz (MARD) spiegelt die Genauigkeit des CGM-Glukosewerts im Vergleich zum Referenz-POC-Wert wider. Dies ist der aktuelle Standard zur Beurteilung der Genauigkeit von Blutzuckermesswerten. Ein niedrigerer MARD weist auf kleinere Unterschiede zwischen dem CGM- und dem Zählerwert hin; Ein höherer MARD-Wert weist auf größere Unterschiede hin. Es wird ein dreifacher und direkter Kopf-an-Kopf-Vergleich der Daten von Bauch, Oberarm und POC-BZ durchgeführt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Sensorwechsel während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Ereignisse im Zusammenhang mit Sensoränderungen (blinder Sensor für die POC-Gruppe oder Echtzeitsensor für die CGM-Gruppe), wie z. B. Entfernung für Eingriffe oder Bildgebung, Sensorausfälle und Sensorverschiebungen, wurden aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Eine zufällige (nicht nüchterne) Blutzuckermessung von 140 mg/dl oder weniger gilt als normal, während eine Messung von 200 mg/dl oder mehr auf Diabetes hinweist.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Die Blutzuckerkontrolle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird anhand des Prozentsatzes der Zeit mit einem Blutzuckerwert im Bereich von 70–180 mg/dl gemessen.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämieereignisse nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Hier wird die durchschnittliche Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämieereignisse, definiert als Blutzucker < 54 mg/dl (3,0 mmol/L), am Tag und in der Nacht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus pro Teilnehmer dargestellt.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Die mittlere Anzahl von Hypoglykämieereignissen, definiert als BZ < 70 (<3,9). mmol/L) pro Teilnehmer nach Entlassung aus dem Krankenhaus wird hier dargestellt.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Hypoglykämie ist definiert als BZ < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) und schwere Hypoglykämie ist definiert als BZ < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l).
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Zeit oberhalb des gewünschten Blutzuckerbereichs am Tag und in der Nacht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Glykämische Variabilität, berechnet anhand der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)
Die mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE) ist zusammen mit dem Mittelwert und der Standardabweichung der Parameter zur Beurteilung der glykämischen Variabilität und wird auf der Grundlage des arithmetischen Mittels der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Spitzenwerten und Tiefstständen von Unterschieden berechnet, die größer als ein Standard der mittleren Glykämie sind. Es dient dazu, größere Glukoseschwankungen zu beurteilen und kleinere auszuschließen
Nach Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Erscheinen Ende 5 Jahre nach Erscheinen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die methodisch fundierte Vorschläge einreichen, sollten Vorschläge per E-Mail an geumpie@emory.edu senden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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