Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexcom G6 Interventiestudie

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University

Beheer van intramurale hyperglykemie door continue glucosemonitoring bij met insuline behandelde patiënten met diabetes: Dexcom G6 Intervention Study

De studie zal beoordelen of Continuous Glucose Monitoring (CGM) een beter hulpmiddel is om zorgverleners te begeleiden bij het aanpassen van insulinetherapie, door een completere 24-uurs beoordeling van glucosewaarden te bieden in vergelijking met Point of Care (POC)-testen, tijdens ziekenhuisopname en daarna ontslag uit het ziekenhuis in de huisartsgeneeskunde en chirurgische patiënten met T2D en T1D

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beoordelen of Continuous Glucose Monitoring (CGM) een beter hulpmiddel is om zorgverleners te begeleiden bij het aanpassen van insulinetherapie, door een completere 24-uurs beoordeling van glucosewaarden te bieden in vergelijking met Point of Care (POC)-testen, tijdens ziekenhuisopname en daarna ontslag uit het ziekenhuis in de huisartsgeneeskunde en chirurgische patiënten met T2D en T1D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univeristy of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst.
  2. Geschiedenis van T1D of T2D die insulinetherapie kregen tijdens ziekenhuisopname.
  3. Proefpersonen moeten een randomisatie-BG <400 mg/dL hebben zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 mEq/L, pH < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine).
  4. Patiënten met een verwachte opnameduur van 3 dagen of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een acute ziekte die op de IC zijn opgenomen of naar verwachting op de IC moeten worden opgenomen.
  2. Patiënten die naar verwachting MRI-procedures nodig hebben tijdens ziekenhuisopname.
  3. Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), behandeling met corticosteroïden, terminale nierziekte (dialyse) of anasarca (massaal perifeer oedeem).
  4. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexcom G6 CGM - Vervolgsensorsysteem voor glucosemonitoring
Patiënten zullen een real-time Dexcom G6 CGM dragen, die gedurende maximaal 10 dagen elke 5 minuten BG-metingen levert. Bovendien zullen patiënten vóór de maaltijd en het slapengaan een POC-test ondergaan, volgens het ziekenhuisprotocol. De insulinetherapie zal worden getitreerd op basis van dagelijkse CGM-afdrukken, die gedurende de dag BG-metingen, glykemische schommelingen, hypoglykemie en ernstige hyperglykemiewaarden zullen bevatten. Patiënten zullen een CGM dragen op de huidige goedgekeurde inbrengplaats, de buik en in de bovenarm.
Apparaat: Dexcom G6 CGM - Vervolgt sensorsysteem voor glucosebewaking
Een geblindeerd, in de fabriek gekalibreerd continue glucosemonitoring-sensorsysteem Dexcom G6 zal kort na opname worden geplaatst. Bij alle patiënten zullen twee CGM-apparaten worden ingebracht - één in de buik en één in de arm om ook de verschillen in bloedglucosemetingen tussen bovenste ledematen en abdominale inbrengplaatsen te beoordelen. Informatie over CGM-metingen wordt gedurende maximaal 10 dagen dagelijks verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf met behulp van de Dexcom Studio-software om de gegevens van de Dexcom-ontvanger te downloaden.
Diagnostische toets: POC BG - Point-of-Care bloedglucosemeting
Zorgstandaard - controle van de capillaire bloedglucose (BG) aan het bed wordt uitgevoerd voor de maaltijd en voor het slapen gaan, dagelijks tijdens het ziekenhuisverblijf tot 10 dagen.
Andere namen:
  • Standard of Care capillaire glucosetest
Actieve vergelijker: POC BG - Point-of-Care-bloedglucosemonitoring
Glucosemonitoring door middel van POC-testen zal vóór de maaltijd en voor het slapengaan worden uitgevoerd. De resultaten worden geüpload in het elektronisch medisch dossier (EMR)-systeem. Het onderzoeksteam zal samen met het PCP-team de dagelijkse insulinebestellingen aanpassen op basis van POC-metingen (zorgstandaard). Bovendien zullen patiënten een 'geblindeerde' CGM dragen waarbij geen resultaten worden gevisualiseerd door patiënten, verplegend personeel, huisarts (PCP) of onderzoeksteams.
Diagnostische toets: POC BG - Point-of-Care bloedglucosemeting
Zorgstandaard - controle van de capillaire bloedglucose (BG) aan het bed wordt uitgevoerd voor de maaltijd en voor het slapen gaan, dagelijks tijdens het ziekenhuisverblijf tot 10 dagen.
Andere namen:
  • Standard of Care capillaire glucosetest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie (BG) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Een willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucosemeting van 140 mg/dl of minder wordt als normaal beschouwd, terwijl een meting van 200 mg/dl of meer op diabetes duidt.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Percentage tijd met BG tussen 70-180 mg/dl tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
De glykemische controle wordt gemeten aan de hand van het tijdspercentage waarbij de BG tussen 70 en 180 mg/dl ligt.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Aantal klinisch significante hypoglykemiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het gemiddelde aantal klinisch significante hypoglykemievoorvallen, gedefinieerd als BG <54 mg/dl (3,0 mmol/l), per deelnemer wordt hier weergegeven.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het gemiddelde aantal gevallen van hypoglykemie, gedefinieerd als BG < 70 (<3,9 mmol/L), per deelnemer tijdens ziekenhuisopname wordt hier weergegeven.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Aantal nachtelijke hypoglykemiegebeurtenissen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het gemiddelde aantal gevallen van nachtelijke hypoglykemie per deelnemer wordt hier weergegeven. Nachtelijke hypoglykemie treedt op tussen 12.00 uur middernacht en 6.00 uur ante meridiem (AM). Hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Percentage tijd met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het percentage tijd dat werd doorgebracht met een BG onder het gewenste bereik, gedurende de dag en de nacht van de ziekenhuisopname, werd beoordeeld. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Percentage tijd met hyperglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het percentage van de tijd boven het gewenste BG-bereik, overdag en 's nachts, terwijl u in het ziekenhuis was opgenomen, werd beoordeeld.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Glycemische variabiliteit berekend door de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), samen met de gemiddelde en standaardafwijking, is de parameter voor het beoordelen van de glycemische variabiliteit en wordt berekend op basis van het rekenkundig gemiddelde van verschillen tussen opeenvolgende pieken en dieptepunten van verschillen groter dan één standaardafwijking van de gemiddelde glycemie. Het is ontworpen om grote glucoseschommelingen te beoordelen en kleine uit te sluiten.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Verschillen in BG door CGM-apparaten die tijdens ziekenhuisopname in de buik en de bovenste extremiteit worden geplaatst
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) weerspiegelt de nauwkeurigheid van de CGM-glucosemeting vergeleken met de referentie-POC-meting. Dit is de huidige standaard voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van glucometerwaarden. Een lagere MARD duidt op kleinere verschillen tussen de CGM- en meterwaarde; een hogere MARD-waarde duidt op grotere verschillen. Er zal een drievoudige en directe onderlinge vergelijking worden gemaakt van gegevens van de buik, de bovenarm en de POC-BG.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Aantal sensorwisselingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gebeurtenissen met betrekking tot sensorveranderingen (geblindeerde sensor voor de POC-groep of real-time sensor voor CGM-groep), zoals verwijdering voor procedures of beeldvorming, sensorstoringen en losraken van sensoren werden geregistreerd.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 10 dagen)
Gemiddelde dagelijkse BG-concentratie na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Een willekeurige (niet-nuchtere) bloedglucosemeting van 140 mg/dl of minder wordt als normaal beschouwd, terwijl een meting van 200 mg/dl of meer op diabetes duidt.
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Percentage tijd met BG tussen 70-180 mg/dl na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
De glykemische controle na ontslag uit het ziekenhuis wordt gemeten aan de hand van het percentage tijd dat de BG tussen 70 en 180 mg/dl ligt.
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Aantal klinisch significante hypoglykemiegebeurtenissen na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Het gemiddelde aantal klinisch significante hypoglykemie-voorvallen, gedefinieerd als BG <54 mg/dl (3,0 mmol/l), gedurende de dag en nacht na ontslag uit het ziekenhuis, per deelnemer wordt hier weergegeven.
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Het gemiddelde aantal gevallen van hypoglykemie, gedefinieerd als BG < 70 (<3,9 mmol/L), per deelnemer na ontslag uit het ziekenhuis wordt hier weergegeven.
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Aantal deelnemers met hypoglykemie na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als BG < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Percentage tijd met hyperglykemie na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Het percentage tijd boven het gewenste BG-bereik, gedurende de dag en de nacht na ontslag uit het ziekenhuis, werd beoordeeld.
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
Glycemische variabiliteit berekend door de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE), samen met gemiddelde en standaarddeviatie, is de parameter voor het beoordelen van glycemische variabiliteit en wordt berekend op basis van het rekenkundig gemiddelde van verschillen tussen opeenvolgende pieken en dieptepunten van verschillen groter dan één standaard voor gemiddelde glycemie. Het is ontworpen om grote glucoseschommelingen te beoordelen en kleine uit te sluiten
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 10 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Start 6 maanden na publicatie Einde 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die methodologisch verantwoorde voorstellen doen, moeten voorstellen e-mailen naar geumpie@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren