Dexcom G6 개입 연구
2023년 10월 21일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University
당뇨병이 있는 인슐린 치료 환자의 지속적인 포도당 모니터링을 통한 입원환자 고혈당증 관리: Dexcom G6 개입 연구
이 연구는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 입원 중 및 입원 후 현장 진료(POC) 테스트에 비해 더 완전한 24시간 포도당 값 평가를 제공함으로써 인슐린 요법을 조정하는 데 있어 의료 서비스 제공자를 안내하는 더 나은 도구인지 평가할 것입니다. T2D 및 T1D가 있는 일반 의학 및 수술 환자의 퇴원
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 입원 중 및 입원 후 현장 진료(POC) 테스트에 비해 더 완전한 24시간 포도당 값 평가를 제공함으로써 인슐린 요법을 조정하는 데 있어 의료 서비스 제공자를 안내하는 더 나은 도구인지 평가할 것입니다. T2D 및 T1D를 가진 일반 의학 및 수술 환자의 퇴원.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univeristy of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 의학 또는 수술 서비스에 입원한 18세 이상의 남성 및 여성.
- 입원 중 인슐린 요법을 받은 T1D 또는 T2D의 병력.
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증(중탄산염 < 18mEq/L, pH < 7.30, 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 무작위 혈중 농도가 <400mg/dL이어야 합니다.
- 예상 입원기간이 3일 이상인 환자
제외 기준:
- 중환자실에 입원했거나 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 질환 환자.
- 입원 중 MRI 절차가 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 임상적으로 관련된 간 질환(간경변 및 문맥 고혈압 진단), 코르티코스테로이드 요법, 말기 신장 질환(투석) 또는 아나사카(대량 말초 부종)가 있는 환자.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexcom G6 CGM - 혈당 모니터링 센서 시스템 지속
환자는 최대 10일 동안 5분마다 BG 판독값을 제공하는 실시간 Dexcom G6 CGM을 착용하게 됩니다.
또한 환자는 병원 프로토콜에 따라 식사 전과 취침 시간 전에 POC 테스트를 받게 됩니다.
인슐린 치료는 하루 동안의 BG 판독값, 혈당 변동, 저혈당증 및 중증 고혈당증 수치를 포함하는 일일 CGM 출력물을 기준으로 적정됩니다.
환자는 현재 승인된 삽입 부위, 복부 및 팔 위쪽에 CGM을 착용합니다.
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맹검 공장에서 보정된 지속적 포도당 모니터링 센서 시스템 Dexcom G6는 입장 직후에 배치됩니다.
두 개의 CGM 장치가 모든 환자에게 삽입됩니다. 하나는 복부에, 다른 하나는 팔에 삽입되어 상지와 복부 삽입 부위 사이의 혈당 수치 차이도 평가합니다.
CGM 판독값에 대한 정보는 Dexcom 수신기 데이터를 다운로드하기 위해 Dexcom Studio 소프트웨어를 사용하여 최대 10일까지 입원하는 동안 매일 수집됩니다.
치료 표준 - 최대 10일까지 입원하는 동안 매일 식사 전 및 취침 시간에 침대 옆 현장 치료(POC) 모세혈당(BG) 모니터링을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: POC BG - 현장 진료 혈당 모니터링
POC 테스트를 통한 혈당 모니터링은 식사 전과 취침 시간에 수행됩니다.
결과는 전자의무기록(EMR) 시스템에 업로드됩니다.
PCP 팀과 함께 연구팀은 POC 판독값(치료 표준)을 기반으로 일일 인슐린 주문을 조정할 것입니다.
또한 환자는 환자, 간호 직원, 주치의(PCP) 또는 연구팀이 결과를 시각화할 수 없는 '맹검' CGM을 착용하게 됩니다.
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치료 표준 - 최대 10일까지 입원하는 동안 매일 식사 전 및 취침 시간에 침대 옆 현장 치료(POC) 모세혈당(BG) 모니터링을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 평균 일일 혈당(BG) 농도
기간: 입원 중(최대 10일)
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무작위(비공복) 혈당 측정값이 140mg/dL 이하이면 정상으로 간주되고, 200mg/dL 이상은 당뇨병을 나타냅니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 BG가 70~180mg/dL인 시간 비율
기간: 입원 중(최대 10일)
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혈당 조절은 BG가 70~180mg/dL 범위에 있는 시간의 비율로 측정됩니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 임상적으로 유의미한 저혈당증 사례 수
기간: 입원 중(최대 10일)
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참가자당 BG <54 mg/dl(3.0mmol/L)로 정의된 임상적으로 유의미한 저혈당 사건의 평균 수가 여기에 표시됩니다.
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입원 중(최대 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 저혈당증 사례 수
기간: 입원 중(최대 10일)
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BG < 70(<3.9)으로 정의되는 평균 저혈당 사건 수
mmol/L), 입원 중 참가자당 여기에 표시됩니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 야간 저혈당증 사례 수
기간: 입원 중(최대 10일)
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참가자당 야간 저혈당증의 평균 사건 수가 여기에 표시됩니다.
야간 저혈당증은 자정 12시부터 오전 6시 사이에 발생합니다.
저혈당증은 BG < 70mg/dL(<3.9mmol/L)로 정의되고 중증 저혈당증은 BG < 54mg/dL(<3.0mmol/L)로 정의됩니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 저혈당증이 있었던 시간 비율
기간: 입원 중(최대 10일)
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입원 낮과 밤 동안 원하는 범위 미만의 혈당으로 보낸 시간의 비율을 평가했습니다.
저혈당증은 BG < 70mg/dL(<3.9mmol/L)로 정의되고 중증 저혈당증은 BG < 54mg/dL(<3.0mmol/L)로 정의됩니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 고혈당증이 있는 시간 비율
기간: 입원 중(최대 10일)
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입원하는 동안 낮과 밤 동안 원하는 BG 범위를 초과하는 시간의 비율을 평가했습니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 혈당 변동(MAGE)의 평균 진폭으로 계산된 혈당 변동성
기간: 입원 중(최대 10일)
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평균 및 표준 편차와 함께 평균 혈당 변동 진폭(MAGE)은 혈당 변동성을 평가하기 위한 매개변수이며 평균 혈당의 1 표준 편차보다 큰 차이의 연속 최고점과 최저점 간의 차이에 대한 산술 평균을 기반으로 계산됩니다.
이는 주요 포도당 변동을 평가하고 사소한 변동을 제외하도록 설계되었습니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 복부 및 상지에 배치된 CGM 장치에 따른 혈당 차이
기간: 입원 중(최대 10일)
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MARD(평균 절대 상대차)는 기준 POC 판독값과 비교하여 CGM 포도당 판독값의 정확성을 반영합니다.
이는 혈당계 판독값의 정확성을 평가하기 위한 현재 표준입니다.
MARD가 낮을수록 CGM과 미터 값 간의 차이가 더 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
복부, 상박 및 POC BG의 데이터를 3방향으로 직접 비교하는 방법을 설명합니다.
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입원 중(최대 10일)
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입원 중 센서 변경 횟수
기간: 입원 중(최대 10일)
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시술 또는 영상 촬영을 위한 제거, 센서 오류, 센서 이탈 등 센서 변경(POC 그룹의 경우 블라인드 센서, CGM 그룹의 경우 실시간 센서)과 관련된 이벤트가 기록되었습니다.
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입원 중(최대 10일)
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퇴원 후 일일 평균 BG 농도
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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무작위(비공복) 혈당 측정값이 140mg/dL 이하이면 정상으로 간주되고, 200mg/dL 이상은 당뇨병을 나타냅니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 BG가 70~180mg/dL인 시간의 비율
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 혈당 조절은 BG가 70~180mg/dL 범위인 시간의 비율로 측정됩니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 임상적으로 유의미한 저혈당증 사례 수
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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여기에는 퇴원 후 낮과 밤 동안 BG <54mg/dl(3.0mmol/L)로 정의된 임상적으로 유의미한 저혈당 사건의 평균 수가 여기에 제시되어 있습니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 저혈당 사례 횟수
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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BG < 70(<3.9)으로 정의되는 평균 저혈당 사건 수
mmol/L), 퇴원 후 참가자당 여기에 표시됩니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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저혈당증은 BG < 70mg/dL(<3.9mmol/L)로 정의되고 중증 저혈당증은 BG < 54mg/dL(<3.0mmol/L)로 정의됩니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 고혈당증이 있는 시간의 비율
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 낮과 밤 동안 원하는 BG 범위를 초과하는 시간의 비율을 평가했습니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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퇴원 후 평균 혈당 변동폭(MAGE)으로 계산한 혈당 변동성
기간: 퇴원 후(최대 10일)
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평균 및 표준 편차와 함께 평균 혈당 변동 폭(MAGE)은 혈당 변동성을 평가하기 위한 매개변수이며 평균 혈당의 한 표준보다 큰 차이의 연속 최고점과 최저점 간의 차이에 대한 산술 평균을 기반으로 계산됩니다.
이는 주요 포도당 변동을 평가하고 사소한 변동을 제외하도록 설계되었습니다.
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퇴원 후(최대 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00107703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
발행 후 6개월 시작 발행 후 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 gumpie@emory.edu로 제안을 이메일로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .