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Estudio de intervención de Dexcom G6

21 de octubre de 2023 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Manejo de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados mediante la monitorización continua de la glucosa en pacientes diabéticos tratados con insulina: estudio de intervención Dexcom G6

El estudio evaluará si el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) representa una mejor herramienta para guiar a los proveedores de atención médica en el ajuste de la terapia con insulina, al proporcionar una evaluación más completa de los valores de glucosa las 24 horas en comparación con las pruebas en el Punto de Atención (POC), durante la hospitalización y después. alta hospitalaria en medicina general y cirugía pacientes con DT2 y DT1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará si el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) representa una mejor herramienta para guiar a los proveedores de atención médica en el ajuste de la terapia con insulina, al proporcionar una evaluación más completa de los valores de glucosa las 24 horas en comparación con las pruebas en el Punto de Atención (POC), durante la hospitalización y después. alta hospitalaria en pacientes de medicina general y cirugía con DT2 y DT1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univeristy of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años ingresados ​​en un servicio de medicina general o quirúrgico.
  2. Antecedentes de DM1 o DM2 que recibieron tratamiento con insulina durante el ingreso hospitalario.
  3. Los sujetos deben tener una GS de aleatorización <400 mg/dL sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 mEq/L, pH < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas).
  4. Pacientes con una estancia hospitalaria esperada de 3 o más días

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad aguda admitidos en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
  2. Pacientes que se espera que requieran procedimientos de resonancia magnética durante la hospitalización.
  3. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), terapia con corticosteroides, enfermedad renal en etapa terminal (diálisis) o anasarca (edema periférico masivo).
  4. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  5. Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexcom G6 CGM: continúa con el sistema de sensores de monitoreo de glucosa
Los pacientes usarán un MCG Dexcom G6 en tiempo real, que proporciona lecturas de glucosa en sangre cada 5 minutos durante un máximo de 10 días. Además, los pacientes se someterán a pruebas POC antes de las comidas y antes de acostarse según el protocolo del hospital. La terapia con insulina se ajustará según las impresiones diarias de MCG, que incluirán lecturas de glucemia, variaciones de glucemia, hipoglucemia y valores de hiperglucemia grave a lo largo del día. Los pacientes usarán un MCG en el sitio de inserción actualmente aprobado, el abdomen y la parte superior del brazo.
Dispositivo: Dexcom G6 CGM - Continúa el sistema de sensor de monitoreo de glucosa
Poco después de la admisión, se colocará un sistema de sensor de monitoreo continuo de glucosa calibrado de fábrica ciego Dexcom G6. Se insertarán dos dispositivos CGM en todos los pacientes: uno en el abdomen y otro en el brazo para evaluar también las diferencias en las lecturas de glucosa en sangre entre los sitios de inserción de las extremidades superiores y abdominales. La información sobre las lecturas de CGM se recopilará diariamente durante la estadía en el hospital hasta 10 días utilizando el software Dexcom Studio para descargar los datos del receptor Dexcom.
Prueba de diagnóstico: POC BG - Monitoreo de glucosa en sangre en el punto de atención
Atención estándar: el control de glucosa en sangre capilar (BG) en el punto de atención (POC) se realizará todos los días antes de las comidas y antes de acostarse durante la estadía en el hospital hasta 10 días.
Otros nombres:
  • Prueba estándar de atención de glucosa capilar
Comparador activo: POC BG: monitorización de glucosa en sangre en el lugar de atención
El control de la glucosa mediante pruebas POC se realizará antes de las comidas y antes de acostarse. Los resultados se cargarán en el sistema de registro médico electrónico (EMR). El equipo de investigación junto con el equipo de PCP ajustarán los pedidos diarios de insulina según las lecturas de POC (estándar de atención). Además, los pacientes usarán un MCG "ciego" donde los pacientes, el personal de enfermería, el médico de atención primaria (PCP) o los equipos de investigación no visualizarán los resultados.
Prueba de diagnóstico: POC BG - Monitoreo de glucosa en sangre en el punto de atención
Atención estándar: el control de glucosa en sangre capilar (BG) en el punto de atención (POC) se realizará todos los días antes de las comidas y antes de acostarse durante la estadía en el hospital hasta 10 días.
Otros nombres:
  • Prueba estándar de atención de glucosa capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre (GS) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Una medición aleatoria (sin ayunas) de glucosa en sangre de 140 mg/dL o menos se considera normal, mientras que una medición de 200 mg/dL o más indica diabetes.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Porcentaje de tiempo con glucemia entre 70 y 180 mg/dL durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
El control glucémico se mide por el porcentaje de tiempo con glucemia en el rango de 70 a 180 mg/dL.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Número de eventos de hipoglucemia clínicamente significativos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Aquí se presenta el número medio de eventos de hipoglucemia clínicamente significativos, definidos como glucemia <54 mg/dl (3,0 mmol/L), por participante.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
El número medio de eventos de hipoglucemia, definido como GS < 70 (<3,9 mmol/L), por participante durante la hospitalización se presenta aquí.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Número de eventos de hipoglucemia nocturna durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Aquí se presenta el número medio de eventos de hipoglucemia nocturna por participante. La hipoglucemia nocturna ocurre entre las 12:00 de la medianoche y las 6:00 ante meridiem (AM). La hipoglucemia se define como glucemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) y la hipoglucemia grave se define como glucemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Porcentaje de tiempo con hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Se evaluó el porcentaje de tiempo pasado con glucemia por debajo del rango deseado, durante el día y la noche de la hospitalización. La hipoglucemia se define como glucemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) y la hipoglucemia grave se define como glucemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Porcentaje de tiempo con hiperglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Se evaluó el porcentaje de tiempo por encima del rango de glucemia deseado, durante el día y la noche mientras estaba hospitalizado.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Variabilidad glucémica calculada mediante la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), junto con la media y la desviación estándar, es el parámetro para evaluar la variabilidad glucémica y se calcula a partir de la media aritmética de las diferencias entre picos y nadires consecutivos de diferencias superiores a una desviación estándar de la glucemia media. Está diseñado para evaluar las oscilaciones importantes de la glucosa y excluir las menores.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Diferencias en la glucemia según los dispositivos CGM colocados en el abdomen y las extremidades superiores durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
La diferencia relativa absoluta media (MARD) refleja la precisión de la lectura de glucosa del MCG en comparación con la lectura del POC de referencia. Este es el estándar actual para evaluar la precisión de las lecturas del glucómetro. Un MARD más bajo indica diferencias más pequeñas entre el CGM y el valor del medidor; un valor MARD más alto indica diferencias mayores. Una comparación directa y de tres vías de datos del abdomen, la parte superior del brazo y POC Se comparará BG.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Número de cambios de sensores durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Se registraron eventos relacionados con cambios de sensores (sensor cegado para el grupo POC o sensor en tiempo real para el grupo CGM), como remoción para procedimientos o imágenes, fallas de sensores y desprendimientos de sensores.
Durante la hospitalización (hasta 10 días)
Concentración media diaria de glucemia después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Una medición aleatoria (sin ayunas) de glucosa en sangre de 140 mg/dL o menos se considera normal, mientras que una medición de 200 mg/dL o más indica diabetes.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Porcentaje de tiempo con glucemia entre 70 y 180 mg/dL después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
El control glucémico después del alta hospitalaria se mide por el porcentaje de tiempo con glucemia en el rango de 70 a 180 mg/dL.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Número de eventos de hipoglucemia clínicamente significativos después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Aquí se presenta el número medio de eventos de hipoglucemia clínicamente significativos, definidos como glucemia <54 mg/dl (3,0 mmol/L), durante el día y la noche después del alta hospitalaria, por participante.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Número de eventos de hipoglucemia después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
El número medio de eventos de hipoglucemia, definido como GS < 70 (<3,9 mmol/L), por participante después del alta hospitalaria se presenta aquí.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Recuento de participantes con hipoglucemia después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
La hipoglucemia se define como glucemia < 70 mg/dl (<3,9 mmol/l) y la hipoglucemia grave se define como glucemia < 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Porcentaje de tiempo con hiperglucemia después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Se evaluó el porcentaje de tiempo por encima del rango de glucemia deseado, durante el día y la noche después del alta hospitalaria.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
Variabilidad glucémica calculada mediante la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) después del alta
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)
La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), junto con la media y la desviación estándar, es el parámetro para evaluar la variabilidad glucémica y se calcula a partir de la media aritmética de las diferencias entre picos y nadires consecutivos de diferencias superiores a un estándar de glucemia media. Está diseñado para evaluar las oscilaciones importantes de la glucosa y excluir las menores.
Después del alta hospitalaria (hasta 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00107703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Inicio 6 meses después de la publicación Fin 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten propuestas metodológicamente sólidas deben enviar sus propuestas por correo electrónico a geumpie@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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