Dexcom G6 intervensjonsstudie
21. oktober 2023 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Behandling av hyperglykemi på sykehus ved kontinuerlig glukoseovervåking hos insulinbehandlede pasienter med diabetes: Dexcom G6 intervensjonsstudie
Studien vil vurdere om Continuous Glucose Monitoring (CGM) representerer et bedre verktøy for å veilede helsepersonell i justering av insulinbehandling, ved å gi en mer fullstendig 24-timers vurdering av glukoseverdier sammenlignet med Point of Care (POC) testing, under sykehusinnleggelse og etter sykehusutskrivning i allmennmedisin og kirurgiske pasienter med T2D og T1D
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere om Continuous Glucose Monitoring (CGM) representerer et bedre verktøy for å veilede helsepersonell i justering av insulinbehandling, ved å gi en mer fullstendig 24-timers vurdering av glukoseverdier sammenlignet med Point of Care (POC) testing, under sykehusinnleggelse og etter sykehusutskrivning i allmennmedisin og kirurgiske pasienter med T2D og T1D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Univeristy of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år innlagt i allmennmedisinske eller kirurgiske tjenester.
- Historie om T1D eller T2D som har mottatt insulinbehandling under sykehusinnleggelse.
- Forsøkspersonene må ha en randomiserings BG <400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).
- Pasienter med forventet sykehusoppholdstid på 3 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt sykdom innlagt på intensivavdelingen eller forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen.
- Pasienter forventes å kreve MR-prosedyrer under sykehusinnleggelse.
- Pasienter med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portalhypertensjon), kortikosteroidbehandling, nyresykdom i sluttstadiet (dialyse) eller anasarca (massivt perifert ødem).
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexcom G6 CGM - fortsetter glukoseovervåkingssensorsystemet
Pasienter vil ha på seg en sanntids Dexcom G6 CGM, som gir blodsukkermålinger hvert 5. minutt i opptil 10 dager.
I tillegg vil pasienter gjennomgå POC-testing før måltider og leggetid i henhold til sykehusprotokoll.
Insulinbehandling vil bli titrert basert på daglige CGM-utskrifter, som vil inkludere BG-avlesninger, glykemiske ekskursjoner, hypoglykemi og alvorlige hyperglykemiverdier gjennom dagen.
Pasienter vil bære en CGM på det gjeldende godkjente innsettingsstedet, magen og i overarmen.
|
Et blindet fabrikkkalibrert kontinuerlig glukoseovervåkingssensorsystem Dexcom G6 vil bli plassert kort tid etter innleggelse.
To CGM-enheter vil bli satt inn i alle pasienter - en i magen og en i armen for også å vurdere forskjeller i blodsukkermålinger mellom øvre ekstremiteter og abdominale innsettingssteder.
Informasjon om CGM-avlesninger vil bli samlet inn daglig under sykehusoppholdet i opptil 10 dager ved å bruke Dexcom Studio-programvaren for å laste ned Dexcom-mottakerdataene.
Standard for omsorg - overvåking av kapillært blodsukker (BG) ved sengen (POC) vil bli utført før måltider og leggetid daglig under sykehusoppholdet i opptil 10 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: POC BG – Point-of-Care blodsukkerovervåking
Glukoseovervåking ved POC-testing vil bli utført før måltider og ved sengetid.
Resultatene vil bli lastet opp i det elektroniske journalsystemet (EMR).
Forskerteamet sammen med PCP-teamet vil justere daglige insulinbestillinger basert på POC-avlesninger (standard of care).
I tillegg vil pasienter bære en 'blind' CGM der ingen resultater vil bli visualisert av pasienter, pleiepersonell, primærlege (PCP) eller forskningsteam.
|
Standard for omsorg - overvåking av kapillært blodsukker (BG) ved sengen (POC) vil bli utført før måltider og leggetid daglig under sykehusoppholdet i opptil 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon (BG) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
En tilfeldig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses som normalt, mens en måling på 200 mg/dL eller mer indikerer diabetes.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Prosent av tid med BG mellom 70-180 mg/dL under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Glykemisk kontroll måles ved prosent av tiden med BG i området 70-180 mg/dL.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemihendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig antall klinisk signifikante hypoglykemihendelser, definert som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), per deltaker er presentert her.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoglykemihendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig antall hypoglykemihendelser, definert som BG < 70 (<3,9
mmol/L), per deltaker under innleggelse er presentert her.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Antall nattlige hypoglykemihendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig antall hendelser med nattlig hypoglykemi per deltaker er presentert her.
Nattlig hypoglykemi oppstår mellom klokken 12:00 midnatt og 06:00 ante meridiem (AM).
Hypoglykemi er definert som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) og alvorlig hypoglykemi er definert som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Prosent av tiden med hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Prosentandelen av tid brukt med BG under ønsket område, i løpet av dagen og natten av sykehusinnleggelse, ble vurdert.
Hypoglykemi er definert som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) og alvorlig hypoglykemi er definert som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Prosent av tiden med hyperglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Prosentandelen av tid over ønsket BG-område, i løpet av dagen og natten under sykehusinnleggelse, ble vurdert.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Glykemisk variasjon beregnet etter gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), sammen med gjennomsnitt og standardavvik, er parameteren for å vurdere glykemisk variasjon og beregnes basert på det aritmetiske gjennomsnittet av forskjeller mellom påfølgende topper og nadir for forskjeller større enn ett standardavvik av gjennomsnittlig glykemi.
Den er designet for å vurdere store glukosesvingninger og utelukke mindre svingninger.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Forskjeller i BG av CGM-enheter plassert i magen og øvre ekstremiteter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) gjenspeiler nøyaktigheten av CGM-glukoseavlesningen sammenlignet med referanse-POC-avlesningen.
Dette er gjeldende standard for å vurdere nøyaktigheten av glukosemåleravlesninger.
Nedre MARD indikerer mindre forskjeller mellom CGM og målerverdi; en høyere MARD-verdi indikerer større forskjeller.
En treveis og direkte head-to-head sammenligning av data fra magen, overarmen og POC BG vil bli sammenlignet.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Antall sensorendringer under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
Hendelser relatert til sensorendringer (blindet sensor for POC-gruppen eller sanntidssensor for CGM-gruppen), for eksempel fjerning for prosedyrer eller bildebehandling, sensorfeil og sensorforskyvninger ble registrert.
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 10 dager)
|
|
Gjennomsnittlig daglig BG-konsentrasjon etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
En tilfeldig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses som normalt, mens en måling på 200 mg/dL eller mer indikerer diabetes.
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Prosent av tid med BG Mellom 70-180 mg/dL etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Glykemisk kontroll etter utskrivning fra sykehus måles i prosent av tiden med BG i området 70-180 mg/dL.
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemihendelser etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig antall klinisk signifikante hypoglykemihendelser, definert som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), i løpet av dagen og natten etter utskrivning fra sykehus, per deltaker presenteres her.
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Antall hypoglykemihendelser etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig antall hypoglykemihendelser, definert som BG < 70 (<3,9
mmol/L), per deltaker etter sykehusutskrivning presenteres her.
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Antall deltakere med hypoglykemi etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Hypoglykemi er definert som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L) og alvorlig hypoglykemi er definert som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Prosent av tiden med hyperglykemi etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Prosentandelen av tid over ønsket BG-område, i løpet av dagen og natten etter utskrivning fra sykehuset ble vurdert.
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
|
Glykemisk variasjon beregnet etter gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), sammen med gjennomsnitt og standardavvik, er parameteren for å vurdere glykemisk variasjon og beregnes basert på det aritmetiske gjennomsnittet av forskjeller mellom påfølgende topper og nadir for forskjeller større enn én standard for gjennomsnittlig glykemi.
Den er designet for å vurdere store glukosesvingninger og utelukke mindre svingninger
|
Etter utskrivning fra sykehus (opptil 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00107703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Start 6 måneder etter publisering Slutt 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, bør sende forslag til geumpie@emory.edu.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .