不妊女性における新しい革新的な3回注射プロトコル
2020年10月6日 更新者：Papanikolaou Evaggelos、Assisting Nature
黄体期の単回長時間作用型 GnRH アンタゴニスト、初期卵胞期のボーラス ゴナドトロピン注射、および単回トリガー用量による、不妊女性における新しい革新的な 3 回注射プロトコル。
これは、不妊女性における制御された卵巣刺激のための新しい革新的な 3 注入プロトコルに従った後の臨床 IVF 結果の評価に関する前向き無作為研究です。
調査の概要
詳細な説明
2 つの異なる刺激プロトコルの一部として Elonva (コリフォリトロピン アルファ) を使用して、IVF のために卵巣刺激を受けている不妊女性に焦点を当てた無作為化前向き研究。
プロトコル A に割り当てられた女性は、周期の 3 日目の夜に、新しい長時間作用型 GnRH アンタゴニストである Degarelix の黄体後期投与量、Elonva 注射を 1 回投与し、続いて誘発剤 (GnRH アゴニストまたはhCG a、個人の反応による）。
プロトコル B に割り当てられた女性には、サイクルの 2 日目に Elonva (コリフォリトロピン アルファ) の単回投与が行われ、その後、サイクルの 7 日目に固定された GnRH アンタゴニストが毎日投与されます。 排卵誘発はグループＡと同じであり、それに応じてＧｎＲＨアゴニストまたはｈＣＧαのいずれかを用いる。
生児出生率は、患者の両方のグループについて推定されます。 各グループで形成された胚盤胞の数も測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、57001
- 募集
- Assisting Nature
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
不妊症の問題に直面し、上記の選択基準を満たす 22 ～ 39 歳の女性。
説明
包含基準:
- 原発性不妊症
- 22～39歳;
- 体格指数 (BMI) 18-29kg/m2;
- 26-35日の定期的な月経周期、
- 排卵していると推定されます。
- 卵胞期初期の FSH 血清濃度が正常範囲内 (1 ～ 12 IU/l)。
除外基準:
- 糖尿病およびその他の代謝性疾患の女性
- 心臓病、QT延長、心不全の女性
- 肝酵素の上昇、肝不全、肝炎
- 炎症性疾患または自己免疫疾患の女性
- 核型異常
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 子宮内膜症ステージ III/IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3-インジェクション-プロトコルグループ
グループ A (3 注入プロトコル グループ) の女性は、新しい長期作用型 GnRH アンタゴニストである Degarelix の黄体後期投与量をボーラス投与し、初期卵胞期に Elonva を 1 回注射した後、単回投与の誘発剤 (GnRH) を投与します。個々の反応に応じて、アゴニストまたは hCG a)。
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COSのプロトコルによる出生率と出生率
他の名前：
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複数注入プロトコル グループ
グループ B (複数回注射プロトコル グループ) に割り当てられた女性は、初期卵胞期に単回投与の Elonva (コリフォリトロピン アルファ) を投与され、続いて GnRH アンタゴニストが毎日投与されます。 12 ～ 14 mm を超える卵胞が 3 つ存在します。
排卵誘発はグループＡと同じであり、それに応じてＧｎＲＨアゴニストまたはｈＣＧαのいずれかを用いる。
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COSのプロトコルによる出生率と出生率
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激プロトコルに従った生児出生率
時間枠：胚移植後38週まで
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刺激プロトコルに従った生児出生率
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胚移植後38週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激プロトコルに従った爆破率
時間枠：採卵後6日以内
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刺激プロトコルに従った爆破率
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採卵後6日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD、Assisting Nature
- 主任研究者：Robert Najdecki, MD,PhD、Assisting Nature
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3-Injection-Protocol-AN008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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