Een nieuw revolutionair 3-injectieprotocol bij onvruchtbare vrouwen
Een nieuw revolutionair 3-injectieprotocol bij onvruchtbare vrouwen met een enkele langwerkende GnRH-antagonist in de luteale fase, een bolusgonadotropine-injectie in de vroege folliculaire fase en een enkele activerende dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde prospectieve studie gericht op onvruchtbare vrouwen die ovariële stimulatie voor IVF ondergaan, waarbij Elonva (corifollitropine alfa) wordt gebruikt als onderdeel van twee verschillende stimulatieprotocollen.
Vrouwen toegewezen aan Protocol A krijgen een late luteale bolusdosis van Degarelix, een nieuwe langwerkende GnRH-antagonist, een enkele Elonva-injectie in de avond van dag 3 van de cyclus, gevolgd door de toediening van een enkele dosis triggermiddel (GnRH-agonist of hCG a, afhankelijk van de individuele respons).
Vrouwen toegewezen aan protocol B krijgen een enkele dosis Elonva (corifollitropine alfa) toegediend op dag 2 van de cyclus, gevolgd door dagelijkse doses GnRH-antagonisten, vastgesteld op dag 7 van de cyclus. Ovulatie-triggering is hetzelfde als in groep A, met ofwel GnRH-agonist of hCG a, dienovereenkomstig.
Live Birth Rates worden geschat voor beide groepen patiënten. Het aantal gevormde blastocysten in elke groep wordt ook gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland, 57001
- Werving
- Assisting Nature
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire onvruchtbaarheid
- leeftijd 22-39 jaar;
- lichaamsmassa-index (BMI) 18-29 kg/m2;
- regelmatige menstruatiecyclus van 26-35 dagen,
- verondersteld ovulatoire te zijn;
- vroege folliculaire fase serumconcentratie van FSH binnen normale grenzen (1-12 IE/l).
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met diabetes en andere stofwisselingsziekten
- vrouwen met hartaandoeningen, QT-verlenging, hartfalen
- verhoogde leverenzymen, leverfalen, hepatitis
- vrouwen met een inflammatoire of auto-immuunziekte
- abnormaal karyotype
- polycysteus ovariumsyndroom
- endometriose stadium III/IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3-Injectie-Protocol Groep
Vrouwen in groep A (3-injectieprotocol-groep) krijgen een late luteale bolusdosis van Degarelix, een nieuwe langwerkende GnRH-antagonist, een enige Elonva-injectie in de vroege folliculaire fase, gevolgd door de toediening van een enkele dosis triggering agent (GnRH agonist of hCG a, afhankelijk van de individuele respons).
|
Live Birth Rate en Blastulation Rate volgens het protocol van COS
Andere namen:
|
|
Protocolgroep met meerdere injecties
Vrouwen ingedeeld in groep B (groep met meerdere injectieprotocollen) krijgen een enkele dosis Elonva (corifollitropine alfa) toegediend in de vroege folliculaire fase, gevolgd door dagelijkse doses GnRH-antagonisten, hetzij vast op dag 6 van de stimulatiecyclus, of wanneer 2 of Er zijn 3 follikels van meer dan 12-14 mm aanwezig.
Ovulatie-triggering is hetzelfde als in groep A, met ofwel GnRH-agonist of hCG a, dienovereenkomstig.
|
Live Birth Rate en Blastulation Rate volgens het protocol van COS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer volgens stimulatieprotocol
Tijdsspanne: Tot 38 weken na embryotransfer
|
Levend geboortecijfer volgens stimulatieprotocol
|
Tot 38 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Explosiesnelheid volgens stimulatieprotocol
Tijdsspanne: Tot 6 dagen na het ophalen van de eicel
|
Explosiesnelheid volgens stimulatieprotocol
|
Tot 6 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Hoofdonderzoeker: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-Injection-Protocol-AN008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .