Nowy rewolucyjny protokół 3-zastrzyków u niepłodnych kobiet
Nowy rewolucyjny protokół 3-wstrzyknięć u niepłodnych kobiet z jednym długo działającym antagonistą GnRH w fazie lutealnej, wstrzyknięciem gonadotropiny w bolusie we wczesnej fazie folikularnej i pojedynczą dawką wyzwalającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie prospektywne skupiające się na niepłodnych kobietach poddawanych stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro z użyciem preparatu Elonva (koryfolitropina alfa) w ramach dwóch różnych protokołów stymulacji.
Kobiety przydzielone do Protokołu A otrzymują w bolusie późną dawkę lutealną degareliksu, nowego, długo działającego antagonisty GnRH, jedyne wstrzyknięcie leku Elonva wieczorem 3 dnia cyklu, a następnie pojedynczą dawkę czynnika wyzwalającego (agonista GnRH lub hCG a, zgodnie z indywidualną odpowiedzią).
Kobietom zakwalifikowanym do Protokołu B podaje się pojedynczą dawkę preparatu Elonva (koryfolitropina alfa) w 2. dniu cyklu, a następnie dzienne dawki antagonisty GnRH, ustalone w 7. dniu cyklu. Wyzwalanie owulacji jest takie samo jak w grupie A, odpowiednio z agonistą GnRH lub hCG a.
Wskaźniki urodzeń żywych oszacowano dla obu grup pacjentów. Mierzona jest również liczba utworzonych blastocyst w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Assisting Nature
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepłodność pierwotna
- wiek 22-39 lat;
- wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29kg/m2;
- regularny cykl menstruacyjny 26-35 dni,
- przypuszczalnie owulacja;
- stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej w granicach normy (1-12 IU/l).
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z cukrzycą i innymi chorobami metabolicznymi
- kobiety z chorobami serca, wydłużeniem odstępu QT, niewydolnością serca
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
- kobiet z chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi
- nieprawidłowy kariotyp
- zespół policystycznych jajników
- endometrioza stopnia III/IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 3 protokołów wtrysku
Kobiety w grupie A (grupa z 3 wstrzyknięciami) otrzymują w bolusie późną dawkę lutealną degareliksu, nowego długo działającego antagonisty GnRH, jedyne wstrzyknięcie produktu Elonva we wczesnej fazie folikularnej, a następnie pojedynczą dawkę czynnika wyzwalającego (GnRH agonistą lub hCG a, w zależności od indywidualnej odpowiedzi).
|
Współczynnik żywych urodzeń i współczynnik wybuchów zgodnie z protokołem COS
Inne nazwy:
|
|
Grupa protokołów wielokrotnego wstrzykiwania
Kobietom przydzielonym do grupy B (Grupa Protokołu Wielokrotnego Wstrzykiwania) podaje się pojedynczą dawkę produktu Elonva (koryfolitropina alfa) we wczesnej fazie folikularnej, a następnie dzienne dawki antagonisty GnRH, ustalone w 6. dniu cyklu stymulacji lub po 2 lub Obecne są 3 pęcherzyki powyżej 12-14 mm.
Wyzwalanie owulacji jest takie samo jak w grupie A, odpowiednio z agonistą GnRH lub hCG a.
|
Współczynnik żywych urodzeń i współczynnik wybuchów zgodnie z protokołem COS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik żywych urodzeń zgodnie z protokołem stymulacji
Ramy czasowe: Do 38 tygodni po transferze zarodków
|
Wskaźnik żywych urodzeń zgodnie z protokołem stymulacji
|
Do 38 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość blastulacji zgodnie z protokołem stymulacji
Ramy czasowe: Do 6 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Szybkość blastulacji zgodnie z protokołem stymulacji
|
Do 6 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Główny śledczy: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-Injection-Protocol-AN008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .