Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový revoluční protokol 3-injekce u neplodných žen

6. října 2020 aktualizováno: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Nový revoluční 3-injekční protokol u neplodných žen s jedním dlouhodobě působícím antagonistou GnRH v luteální fázi, bolusovou injekcí gonadotropinu v časné folikulární fázi a jedinou spouštěcí dávkou.

Toto je prospektivní randomizovaná studie hodnocení klinických výsledků IVF po novém revolučním 3-injekčním protokolu pro řízenou ovariální stimulaci u neplodných žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní studie zaměřená na neplodné ženy podstupující ovariální stimulaci pro IVF s použitím přípravku Elonva (corifolitropin alfa) jako součásti dvou různých stimulačních protokolů.

Ženy zařazené do Protokolu A dostávají bolusovou pozdní luteální dávku Degarelixu, nového dlouhodobě působícího antagonisty GnRH, jedinou injekci Elonvy večer 3. dne cyklu, po níž následuje podání jedné dávky spouštěcího činidla (agonistu GnRH nebo hCG a, podle individuální odpovědi).

Ženám zařazeným do Protokolu B je podávána jedna dávka přípravku Elonva (corifolitropin alfa) 2. den cyklu, po níž následují denní dávky antagonisty GnRH, pevně stanovené na 7. den cyklu. Spuštění ovulace je stejné jako u skupiny A, tedy buď agonista GnRH, nebo hCG a.

Pro obě skupiny pacientů se odhaduje živá porodnost. Měří se také počet vytvořených blastocyst v každé skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Assisting Nature

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 22-39 let, které se potýkají s problémy s neplodností, splňující výše uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární neplodnost
  • věk 22-39 let;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29kg/m2;
  • pravidelný menstruační cyklus 26-35 dní,
  • předpokládá se, že je ovulační;
  • koncentrace FSH v časné folikulární fázi v séru v normálních mezích (1-12 IU/l).

Kritéria vyloučení:

  • ženy s cukrovkou a jinými metabolickými onemocněními
  • ženy se srdečním onemocněním, prodloužením QT intervalu, srdečním selháním
  • zvýšené jaterní enzymy, selhání jater, hepatitida
  • ženy se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním
  • abnormální karyotyp
  • Syndromu polycystických vaječníků
  • endometrióza stadium III/IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3-Injection-Protocol Group
Ženy ve skupině A (skupina se 3 injekčními protokoly) dostávají bolusovou pozdní luteální dávku Degarelixu, nového dlouhodobě působícího antagonisty GnRH, jedinou injekci Elonvy v časné folikulární fázi, po níž následuje podání jedné dávky spouštěcího činidla (GnRH agonista nebo hCG a, podle individuální odpovědi).
Diagnostický test: Živá porodnost
Živá porodnost a blastulace podle protokolu COS
Ostatní jména:
  • Rychlost výbuchu
Skupina protokolů pro více vstřikování
Ženám zařazeným do skupiny B (skupina s vícenásobnými injekčními protokoly) je podávána jedna dávka přípravku Elonva (korifolitropin alfa) v časné folikulární fázi, po níž následují denní dávky antagonisty GnRH, buď fixní na 6. den stimulačního cyklu, nebo když 2, resp. Jsou přítomny 3 folikuly nad 12-14 mm. Spuštění ovulace je stejné jako u skupiny A, tedy buď agonista GnRH, nebo hCG a.
Diagnostický test: Živá porodnost
Živá porodnost a blastulace podle protokolu COS
Ostatní jména:
  • Rychlost výbuchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost podle stimulačního protokolu
Časové okno: Až 38 týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost podle stimulačního protokolu
Až 38 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost blastulace podle stimulačního protokolu
Časové okno: Až 6 dní po odběru oocytů
Rychlost blastulace podle stimulačního protokolu
Až 6 dní po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assisting Nature

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-Injection-Protocol-AN008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá porodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit