Um novo protocolo revolucionário de 3 injeções em mulheres inférteis
6 de outubro de 2020 atualizado por: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Um novo protocolo revolucionário de 3 injeções em mulheres inférteis com um único antagonista de GnRH de longa duração na fase lútea, uma injeção de gonadotrofina em bolus na fase folicular inicial e uma dose única de ativação.
Este é um estudo prospectivo randomizado da avaliação dos resultados clínicos da fertilização in vitro após seguir um novo e revolucionário protocolo de 3 injeções para estimulação ovariana controlada em mulheres inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado com foco em mulheres inférteis submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro, usando Elonva (corifolitropina alfa) como parte de dois protocolos de estimulação diferentes.
As mulheres designadas para o Protocolo A recebem uma dose lútea tardia em bolus de Degarelix, um novo antagonista de GnRH de ação prolongada, uma única injeção de Elonva na noite do dia 3 do ciclo, seguida pela administração de uma dose única de agente desencadeante (agonista de GnRH ou hCG a, de acordo com a resposta individual).
As mulheres designadas para o Protocolo B recebem uma dose única de Elonva (corifolitropina alfa) no dia 2 do ciclo, seguida de doses diárias de antagonista de GnRH, fixadas no dia 7 do ciclo. O desencadeamento da ovulação é o mesmo do grupo A, com agonista de GnRH ou hCG a, respectivamente.
As taxas de nascidos vivos são estimadas para ambos os grupos de pacientes. O número de blastocistos formados em cada grupo também é medido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Assisting Nature
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres de 22 a 39 anos, com problemas de infertilidade, que atendem aos critérios de inclusão acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade primária
- idade 22-39 anos;
- índice de massa corporal (IMC) 18-29kg/m2;
- ciclo menstrual regular de 26-35 dias,
- presumido ser ovulatório;
- concentração sérica de FSH na fase folicular precoce dentro dos limites normais (1-12 UI/l).
Critério de exclusão:
- mulheres com diabetes e outras doenças metabólicas
- mulheres com doença cardíaca, prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca
- enzimas hepáticas elevadas, insuficiência hepática, hepatite
- mulheres com doença inflamatória ou autoimune
- cariótipo anormal
- síndrome dos ovários policísticos
- endometriose estágio III/IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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3-Injeção-Protocolo Grupo
As mulheres do grupo A (3-Injection-Protocol Group) recebem uma dose lútea tardia em bolus de Degarelix, um novo antagonista de GnRH de longa duração, uma única injeção de Elonva na fase folicular inicial seguida pela administração de uma dose única de agente desencadeante (GnRH agonista ou hCG a, de acordo com a resposta individual).
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Taxa de nascidos vivos e taxa de blastulação de acordo com o protocolo do COS
Outros nomes:
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Grupo de Protocolo de Injeção Múltipla
As mulheres designadas para o grupo B (Grupo de Protocolo de Injeção Múltipla) recebem uma dose única de Elonva (alfacorifolitropina) na fase folicular inicial seguida por doses diárias de antagonista de GnRH, fixadas no dia 6 do ciclo de estimulação, ou quando 2 ou 3 folículos com mais de 12-14 mm estão presentes.
O desencadeamento da ovulação é o mesmo do grupo A, com agonista de GnRH ou hCG a, respectivamente.
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Taxa de nascidos vivos e taxa de blastulação de acordo com o protocolo do COS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos de acordo com o protocolo de estimulação
Prazo: Até 38 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos de acordo com o protocolo de estimulação
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Até 38 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de blastulação de acordo com o protocolo de estimulação
Prazo: Até 6 dias após a recuperação do oócito
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Taxa de blastulação de acordo com o protocolo de estimulação
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Até 6 dias após a recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Investigador principal: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-Injection-Protocol-AN008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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