En ny revolutionær 3-injektionsprotokol hos infertile kvinder
6. oktober 2020 opdateret af: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
En ny revolutionær 3-injektionsprotokol hos infertile kvinder med en enkelt langtidsvirkende GnRH-antagonist i lutealfasen, en bolusgonadotropininjektion i den tidlige follikulære fase og en enkelt udløsende dosis.
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af evalueringen af de kliniske IVF-resultater efter at have fulgt en ny revolutionær 3-injektionsprotokol for kontrolleret ovariestimulering hos infertile kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret prospektiv undersøgelse med fokus på infertile kvinder, der gennemgår ovariestimulering til IVF, ved hjælp af Elonva (corifollitropin alfa) som en del af to forskellige stimuleringsprotokoller.
Kvinder, der er tildelt protokol A, får en bolus sen luteal dosis af Degarelix, en ny langtidsvirkende GnRH-antagonist, en eneste Elonva-injektion om aftenen på dag 3 i cyklussen, efterfulgt af administration af en enkelt dosis af udløsende middel (GnRH-agonist eller hCG a, i henhold til den individuelle respons).
Kvinder, der er tildelt protokol B, får en enkelt dosis Elonva (corifollitropin alfa) på dag 2 i cyklussen, efterfulgt af daglige GnRH-antagonistdoser, fastsat på dag 7 i cyklussen. Ægløsningsudløser er den samme som i gruppe A, med enten GnRH-agonist eller hCG a, i overensstemmelse hermed.
Levende fødselsrater er estimeret for begge grupper af patienter. Antallet af dannede blastocyster i hver gruppe måles også.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Assisting Nature
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 22-39, der står over for infertilitetsproblemer, opfylder ovenstående inklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær infertilitet
- alder 22-39 år;
- kropsmasseindeks (BMI) 18-29 kg/m2;
- regelmæssig menstruationscyklus på 26-35 dage,
- formodes at være ægløsning;
- tidlig follikulær fase serumkoncentration af FSH inden for normale grænser (1-12 IE/l).
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med diabetes og anden stofskiftesygdom
- kvinder med hjertesygdomme, QT-forlængelse, hjertesvigt
- forhøjede leverenzymer, leversvigt, hepatitis
- kvinder med inflammatorisk eller autoimmun sygdom
- unormal karyotype
- polycystisk ovariesyndrom
- endometriose stadium III/IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3-Injection-Protocol Group
Kvinder i gruppe A (3-Injection-Protocol Group) modtager en bolus sen luteal dosis af Degarelix, en ny langtidsvirkende GnRH-antagonist, en eneste Elonva-injektion i den tidlige follikulære fase efterfulgt af administration af en enkelt dosis af udløsende middel (GnRH) agonist eller hCG a, alt efter det individuelle respons).
|
Levende fødselsrate og blastulationsrate i henhold til COS-protokollen
Andre navne:
|
|
Multiple-Injection- Protocol Group
Kvinder tilknyttet gruppe B (Multiple-Injection- Protocol Group) administreres en enkelt dosis Elonva (corifollitropin alfa) i den tidlige follikulære fase efterfulgt af daglige GnRH-antagonistdoser, enten fastsat på dag 6 i stimuleringscyklussen, eller når 2 eller 3 follikler over 12-14 mm er til stede.
Ægløsningsudløser er den samme som i gruppe A, med enten GnRH-agonist eller hCG a, i overensstemmelse hermed.
|
Levende fødselsrate og blastulationsrate i henhold til COS-protokollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate i henhold til stimulationsprotokol
Tidsramme: Op til 38 uger efter embryooverførsel
|
Levende fødselsrate i henhold til stimulationsprotokol
|
Op til 38 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastulationshastighed i henhold til stimulationsprotokol
Tidsramme: Op til 6 dage efter oocytudtagning
|
Blastulationshastighed i henhold til stimulationsprotokol
|
Op til 6 dage efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Ledende efterforsker: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-Injection-Protocol-AN008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .