Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny revolusjonerende 3-injeksjonsprotokoll hos infertile kvinner

6. oktober 2020 oppdatert av: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

En ny revolusjonerende 3-injeksjonsprotokoll hos infertile kvinner med en enkelt langtidsvirkende GnRH-antagonist i lutealfasen, en bolusgonadotropininjeksjon i den tidlige follikkelfasen og en enkelt utløsende dose.

Dette er en prospektiv randomisert studie av evalueringen av de kliniske IVF-resultatene etter å ha fulgt en ny revolusjonerende 3-injeksjonsprotokoll for kontrollert eggstokkstimulering hos infertile kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert prospektiv studie med fokus på infertile kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF, ved bruk av Elonva (corifollitropin alfa) som en del av to forskjellige stimuleringsprotokoller.

Kvinner tildelt protokoll A får en bolus sen luteal dose av Degarelix, en ny langtidsvirkende GnRH-antagonist, en eneste Elonva-injeksjon om kvelden på dag 3 i syklusen, etterfulgt av administrering av en enkelt dose av utløsende middel (GnRH-agonist eller hCG a, i henhold til den individuelle responsen).

Kvinner tildelt protokoll B får en enkelt dose Elonva (korifollitropin alfa) på dag 2 av syklusen, etterfulgt av daglige GnRH-antagonistdoser, fastsatt på dag 7 av syklusen. Utløsende eggløsning er den samme som i gruppe A, med enten GnRH-agonist eller hCG a, tilsvarende.

Levende fødselsrater er beregnet for begge pasientgruppene. Antallet dannede blastocyster i hver gruppe måles også.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • Assisting Nature

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 22-39, møtt med infertilitetsproblemer, som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær infertilitet
  • alder 22-39 år;
  • kroppsmasseindeks (BMI) 18-29kg/m2;
  • vanlig menstruasjonssyklus på 26-35 dager,
  • antas å være eggløsning;
  • tidlig follikulær fase serumkonsentrasjon av FSH innenfor normale grenser (1-12 IE/l).

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med diabetes og annen metabolsk sykdom
  • kvinner med hjertesykdom, QT-forlengelse, hjertesvikt
  • forhøyede leverenzymer, leversvikt, hepatitt
  • kvinner med inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • unormal karyotype
  • polycystisk ovariesyndrom
  • endometriose stadium III/IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3-injeksjonsprotokollgruppe
Kvinner i gruppe A (3-injeksjonsprotokollgruppe) får en bolus sen luteal dose av Degarelix, en ny langtidsvirkende GnRH-antagonist, en eneste Elonva-injeksjon i den tidlige follikkelfasen etterfulgt av administrering av en enkeltdose av utløsende middel (GnRH) agonist eller hCG a, i henhold til den individuelle responsen).
Diagnostisk test: Levende fødselsrate
Levende fødselsrate og blastasjonsfrekvens i henhold til protokollen til COS
Andre navn:
  • Blastasjonshastighet
Multiple-Injection- Protocol Group
Kvinner tilordnet gruppe B (Multiple-Injection- Protocol Group) får en enkelt dose Elonva (corifollitropin alfa) i den tidlige follikkelfasen etterfulgt av daglige GnRH-antagonistdoser, enten fastsatt på dag 6 av stimuleringssyklusen, eller når 2 eller 3 follikler over 12-14 mm er tilstede. Utløsende eggløsning er den samme som i gruppe A, med enten GnRH-agonist eller hCG a, tilsvarende.
Diagnostisk test: Levende fødselsrate
Levende fødselsrate og blastasjonsfrekvens i henhold til protokollen til COS
Andre navn:
  • Blastasjonshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate i henhold til stimuleringsprotokoll
Tidsramme: Inntil 38 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate i henhold til stimuleringsprotokoll
Inntil 38 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastasjonshastighet i henhold til stimuleringsprotokoll
Tidsramme: Inntil 6 dager etter uttak av egg
Blastasjonshastighet i henhold til stimuleringsprotokoll
Inntil 6 dager etter uttak av egg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assisting Nature

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
  • Hovedetterforsker: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-Injection-Protocol-AN008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere