Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt revolutionärt 3-injektionsprotokoll för infertila kvinnor

6 oktober 2020 uppdaterad av: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Ett nytt revolutionerande 3-injektionsprotokoll hos infertila kvinnor med en enda långverkande GnRH-antagonist i lutealfasen, en bolusgonadotropininjektion i den tidiga follikulära fasen och en enstaka utlösande dos.

Detta är en prospektiv randomiserad studie av utvärderingen av de kliniska IVF-resultaten efter att ha följt ett nytt revolutionerande 3-injektionsprotokoll för kontrollerad äggstocksstimulering hos infertila kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad prospektiv studie med fokus på infertila kvinnor som genomgår ovariestimulering för IVF, med hjälp av Elonva (corifollitropin alfa) som en del av två olika stimuleringsprotokoll.

Kvinnor som tilldelats protokoll A får en bolus sen luteal dos av Degarelix, en ny långverkande GnRH-antagonist, en enda Elonva-injektion på kvällen dag 3 i cykeln, följt av administrering av en engångsdos av utlösande medel (GnRH-agonist eller hCG a, enligt det individuella svaret).

Kvinnor som tilldelats protokoll B administreras en engångsdos av Elonva (korifollitropin alfa) på dag 2 av cykeln, följt av dagliga GnRH-antagonistdoser, fastställda på dag 7 av cykeln. Utlösande av ägglossning är samma som i grupp A, med antingen GnRH-agonist eller hCG a, i enlighet därmed.

Levande födelsetal är uppskattade för båda grupperna av patienter. Antalet bildade blastocyster i varje grupp mäts också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 57001
        • Rekrytering
        • Assisting Nature

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldrarna 22-39, som ställs inför infertilitetsproblem som uppfyller ovanstående inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär infertilitet
  • ålder 22-39 år;
  • kroppsmassaindex (BMI) 18-29 kg/m2;
  • regelbunden menstruationscykel på 26-35 dagar,
  • antas vara ägglossning;
  • tidig follikelfas serumkoncentration av FSH inom normala gränser (1-12 IE/l).

Exklusions kriterier:

  • kvinnor med diabetes och andra metabola sjukdomar
  • kvinnor med hjärtsjukdom, QT-förlängning, hjärtsvikt
  • förhöjda leverenzymer, leversvikt, hepatit
  • kvinnor med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • onormal karyotyp
  • polycystiskt ovariesyndrom
  • endometrios stadium III/IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3-Injektion-Protocol Group
Kvinnor i grupp A (3-injektionsprotokollgrupp) får en bolus sen luteal dos av Degarelix, en ny långverkande GnRH-antagonist, en enda Elonva-injektion i den tidiga follikulära fasen följt av administrering av en enda dos av utlösande medel (GnRH) agonist eller hCG a, beroende på det individuella svaret).
Diagnostiskt test: Levande födelsetal
Levande födelsefrekvens och blastulationsfrekvens enligt COS-protokollet
Andra namn:
  • Blastulationshastighet
Multiple-Injection- Protocol Group
Kvinnor som tillhör grupp B (Multiple-Injection- Protocol Group) administreras en engångsdos av Elonva (corifollitropin alfa) i den tidiga follikulära fasen följt av dagliga GnRH-antagonistdoser, antingen fixerade på dag 6 av stimuleringscykeln, eller när 2 eller 3 folliklar över 12-14 mm är närvarande. Utlösande av ägglossning är samma som i grupp A, med antingen GnRH-agonist eller hCG a, i enlighet därmed.
Diagnostiskt test: Levande födelsetal
Levande födelsefrekvens och blastulationsfrekvens enligt COS-protokollet
Andra namn:
  • Blastulationshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal enligt stimuleringsprotokoll
Tidsram: Upp till 38 veckor efter embryoöverföring
Levande födelsetal enligt stimuleringsprotokoll
Upp till 38 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastulationshastighet enligt stimuleringsprotokoll
Tidsram: Upp till 6 dagar efter oocythämtning
Blastulationshastighet enligt stimuleringsprotokoll
Upp till 6 dagar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assisting Nature

Utredare

  • Huvudutredare: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
  • Huvudutredare: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-Injection-Protocol-AN008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levande födelsetal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera