불임 여성의 새로운 혁신적인 3-주입 프로토콜
2020년 10월 6일 업데이트: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
황체기에 단일 장기 작용 GnRH 길항제, 초기 난포기에 볼루스 성선자극호르몬 주사 및 단일 유발 용량을 사용하는 불임 여성의 새로운 혁신적인 3-주사 프로토콜.
이것은 불임 여성의 통제된 난소 자극을 위한 새로운 혁신적인 3-주입 프로토콜을 따른 후 임상 IVF 결과 평가에 대한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 다른 자극 프로토콜의 일부로 Elonva(corifollitropin alfa)를 사용하여 IVF를 위해 난소 자극을 받는 불임 여성에 초점을 맞춘 무작위 전향적 연구.
프로토콜 A에 배정된 여성은 주기의 3일째 저녁에 새로운 장기 작용 GnRH 길항제인 Degarelix의 늦은 황체 용량을 일괄 투여하고 Elonva 단독 주사를 받은 다음 단일 용량의 유발제(GnRH 작용제 또는 GnRH 작용제 또는 개별 응답에 따라 hCG a).
프로토콜 B에 배정된 여성은 주기의 2일째에 Elonva(corifollitropin alfa)의 단일 용량을 투여한 후 주기의 7일째에 고정된 일일 GnRH 길항제 용량을 투여합니다. 배란 유발은 그룹 A에서와 동일하며 그에 따라 GnRH 작용제 또는 hCG a가 있습니다.
생출산율은 두 환자 그룹 모두에 대해 추정됩니다. 각 그룹에서 형성된 배반포의 수 또한 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스, 57001
- 모병
- Assisting Nature
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위의 포함 기준을 충족하는 불임 문제에 직면한 22-39세의 여성.
설명
포함 기준:
- 원발성 불임
- 22-39세;
- 체질량 지수(BMI) 18-29kg/m2;
- 26~35일의 규칙적인 월경 주기,
- 배란으로 추정;
- FSH의 초기 난포기 혈청 농도는 정상 한계(1-12 IU/l) 이내입니다.
제외 기준:
- 당뇨병 및 기타 대사 질환이 있는 여성
- 심장병, QT 연장, 심부전이 있는 여성
- 간 효소 상승, 간부전, 간염
- 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 여성
- 비정상적인 핵형
- 다낭성 난소 증후군
- 자궁내막증 III/IV기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3-주입-프로토콜 그룹
그룹 A(3-주사-프로토콜 그룹)의 여성은 새로운 지속형 GnRH 길항제인 Degarelix의 후기 황체 용량을 일시 투여하고, 초기 난포기에 Elonva 단독 주사를 한 후 단일 용량의 유발제(GnRH)를 투여합니다. 작용제 또는 hCG a, 개별 반응에 따라).
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COS의 프로토콜에 따른 생아 출생률 및 배아 비율
다른 이름들:
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다중 주입 프로토콜 그룹
그룹 B(다중 주사 프로토콜 그룹)에 배정된 여성은 초기 난포기에 Elonva(corifollitropin alfa) 1회 용량을 투여한 후 자극 주기 6일째에 고정하거나 2일 또는 12~14mm 이상의 난포가 3개 존재합니다.
배란 유발은 그룹 A에서와 동일하며 그에 따라 GnRH 작용제 또는 hCG a가 있습니다.
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COS의 프로토콜에 따른 생아 출생률 및 배아 비율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 프로토콜에 따른 출생률
기간: 배아 이식 후 최대 38주
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자극 프로토콜에 따른 출생률
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배아 이식 후 최대 38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 프로토콜에 따른 발파율
기간: 난자 채취 후 최대 6일
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자극 프로토콜에 따른 발파율
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난자 채취 후 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- 수석 연구원: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3-Injection-Protocol-AN008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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