Uusi vallankumouksellinen 3-injektio-protokolla hedelmättömille naisille
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Uusi vallankumouksellinen 3-injektio-protokolla hedelmättömille naisille, joissa on yksi pitkävaikutteinen GnRH-antagonisti luteaalivaiheessa, gonadotropiinibolus-injektio varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja yksi laukaisuannos.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kliinisen IVF-tulosten arvioinnista sen jälkeen, kun on noudatettu uutta vallankumouksellista 3-injektioprotokollaa munasarjojen kontrolloitua stimulaatiota varten hedelmättömillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa keskityttiin hedelmättömiin naisiin, jotka saavat munasarjojen stimulaatiota IVF:ää varten, käyttäen Elonvaa (korifollitropiini alfa) osana kahta erilaista stimulaatioprotokollaa.
Protokolla A:n piiriin kuuluvat naiset saavat boluksen myöhäisen luteaaliannoksen Degareliksia, uutta pitkävaikutteista GnRH-antagonistia, ainoan Elonva-injektion syklin 3. päivän illalla, minkä jälkeen annetaan yksi annos laukaisevaa ainetta (GnRH-agonisti tai hCG a, yksilöllisen vastauksen mukaan).
Protokolla B:n piiriin kuuluville naisille annetaan kerta-annos Elonvaa (korifollitropiini alfa) syklin 2. päivänä ja sen jälkeen päivittäiset GnRH-antagonistiannokset syklin 7. päivänä. Ovulaation laukaisu on sama kuin ryhmässä A, joko GnRH-agonistilla tai hCG a:lla, vastaavasti.
Elävä syntyvyys on arvioitu molemmille potilasryhmille. Muodostuneiden blastokystien lukumäärä kussakin ryhmässä mitataan myös.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 57001
- Rekrytointi
- Assisting Nature
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
22–39-vuotiaat naiset, joilla on lapsettomuusongelmia ja jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen hedelmättömyys
- ikä 22-39 vuotta;
- painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2;
- säännöllinen kuukautiskierto 26-35 päivää,
- oletetaan olevan ovulaatiota;
- varhaisen follikulaarisen vaiheen seerumin FSH-pitoisuus normaalirajoissa (1-12 IU/l).
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on diabetes ja muut aineenvaihduntahäiriöt
- naiset, joilla on sydänsairaus, QT-ajan piteneminen, sydämen vajaatoiminta
- kohonneet maksaentsyymiarvot, maksan vajaatoiminta, hepatiitti
- naiset, joilla on tulehdus tai autoimmuunisairaus
- epänormaali karyotyyppi
- munasarjojen monirakkulatauti
- endometrioosi vaihe III/IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3-Injection-Protocol Group
Naiset ryhmässä A (3-injektio-protokollaryhmä) saavat boluksen myöhäisen luteaaliannoksen Degareliksia, uutta pitkävaikutteista GnRH-antagonistia, ainoan Elonva-injektion varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, minkä jälkeen annetaan yksi annos laukaisevaa ainetta (GnRH). agonisti tai hCG a, yksilöllisen vasteen mukaan).
|
Elävä syntyvyys ja räjähdysten määrä COS:n protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Multiple-Injection- Protocol Group
Naisille, jotka kuuluvat ryhmään B (Multiple-Injection- Protocol Group), annetaan kerta-annos Elonvaa (korifollitropiini alfa) varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa ja sen jälkeen päivittäiset GnRH-antagonistiannokset, joko kiinteästi stimulaatiosyklin 6. päivänä tai kun 2 tai 2. Mukana on 3 yli 12-14 mm:n follikkelia.
Ovulaation laukaisu on sama kuin ryhmässä A, joko GnRH-agonistilla tai hCG a:lla, vastaavasti.
|
Elävä syntyvyys ja räjähdysten määrä COS:n protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys stimulaatioprotokollan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Elävä syntyvyys stimulaatioprotokollan mukaan
|
Jopa 38 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Räjähdysnopeus stimulaatioprotokollan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Räjähdysnopeus stimulaatioprotokollan mukaan
|
Jopa 6 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Päätutkija: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-Injection-Protocol-AN008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .