Ein neues revolutionäres 3-Injektions-Protokoll bei unfruchtbaren Frauen
Ein neues revolutionäres 3-Injektions-Protokoll bei unfruchtbaren Frauen mit einem einzigen langwirksamen GnRH-Antagonisten in der Lutealphase, einer Bolus-Gonadotropin-Injektion in der frühen Follikelphase und einer einzigen auslösenden Dosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte prospektive Studie, die sich auf unfruchtbare Frauen konzentriert, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unterziehen, wobei Elonva (Corifollitropin alfa) als Teil von zwei verschiedenen Stimulationsprotokollen verwendet wird.
Frauen, die Protokoll A zugewiesen wurden, erhalten eine späte Luteal-Bolusdosis von Degarelix, einem neuen langwirksamen GnRH-Antagonisten, eine einzige Elonva-Injektion am Abend von Tag 3 des Zyklus, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis des auslösenden Wirkstoffs (GnRH-Agonist oder hCG a, je nach individueller Reaktion).
Frauen, die Protokoll B zugewiesen wurden, erhalten an Tag 2 des Zyklus eine Einzeldosis Elonva (Corifollitropin alfa), gefolgt von täglichen Dosen des GnRH-Antagonisten, die auf Tag 7 des Zyklus festgelegt sind. Die Ovulationsauslösung ist die gleiche wie in Gruppe A, entsprechend entweder mit GnRH-Agonist oder hCG a.
Die Lebendgeburtenraten werden für beide Patientengruppen geschätzt. Die Anzahl der gebildeten Blastozysten in jeder Gruppe wird ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloníki, Griechenland, 57001
- Rekrutierung
- Assisting Nature
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Unfruchtbarkeit
- Alter 22-39 Jahre;
- Body-Mass-Index (BMI) 18-29kg/m2;
- regelmäßiger Menstruationszyklus von 26-35 Tagen,
- vermutlich ovulatorisch;
- Serumkonzentration von FSH in der frühen Follikelphase innerhalb normaler Grenzen (1-12 IE/l).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
- Frauen mit Herzerkrankungen, QT-Verlängerung, Herzinsuffizienz
- erhöhte Leberenzyme, Leberversagen, Hepatitis
- Frauen mit entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
- abnormaler Karyotyp
- polyzystisches Ovarialsyndrom
- Endometriose Stadium III/IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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3-Injection-Protocol-Gruppe
Frauen in Gruppe A (3-Injektionsprotokoll-Gruppe) erhalten eine späte Luteal-Bolusdosis von Degarelix, einem neuen langwirksamen GnRH-Antagonisten, eine einzige Elonva-Injektion in der frühen Follikelphase, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis des auslösenden Wirkstoffs (GnRH Agonist oder hCG a, je nach individueller Reaktion).
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Lebendgeburtenrate und Blastulationsrate gemäß dem Protokoll von COS
Andere Namen:
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Multiple-Injection-Protocol-Gruppe
Frauen der Gruppe B (Multiple-Injection-Protocol-Gruppe) wird eine Einzeldosis Elonva (Corifollitropin alfa) in der frühen Follikelphase verabreicht, gefolgt von täglichen GnRH-Antagonisten-Dosen, entweder festgelegt auf Tag 6 des Stimulationszyklus oder wenn 2 oder 3 Follikel über 12-14 mm sind vorhanden.
Die Ovulationsauslösung ist die gleiche wie in Gruppe A, entsprechend entweder mit GnRH-Agonist oder hCG a.
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Lebendgeburtenrate und Blastulationsrate gemäß dem Protokoll von COS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate gemäß Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen nach dem Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate gemäß Stimulationsprotokoll
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Bis zu 38 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blastulationsrate gemäß Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der Oozytenentnahme
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Blastulationsrate gemäß Stimulationsprotokoll
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Bis zu 6 Tage nach der Oozytenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Hauptermittler: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-Injection-Protocol-AN008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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