Un nouveau protocole révolutionnaire de 3 injections chez les femmes infertiles
6 octobre 2020 mis à jour par: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Un nouveau protocole révolutionnaire de 3 injections chez les femmes infertiles avec un seul antagoniste de la GnRH à longue durée d'action dans la phase lutéale, une injection de gonadotrophine en bolus dans la phase folliculaire précoce et une dose unique de déclenchement.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de l'évaluation des résultats cliniques de la FIV après avoir suivi un nouveau protocole révolutionnaire de 3 injections pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée portant sur des femmes infertiles subissant une stimulation ovarienne pour la FIV, utilisant Elonva (corifollitropine alfa) dans le cadre de deux protocoles de stimulation différents.
Les femmes affectées au protocole A reçoivent un bolus de dose lutéale tardive de Degarelix, un nouvel antagoniste de la GnRH à longue durée d'action, une seule injection d'Elonva le soir du jour 3 du cycle, suivie de l'administration d'une dose unique d'agent déclencheur (agoniste de la GnRH ou hCG a, selon la réponse individuelle).
Les femmes affectées au protocole B reçoivent une dose unique d'Elonva (corifollitropine alfa) au jour 2 du cycle, suivie de doses quotidiennes d'antagonistes de la GnRH, fixées au jour 7 du cycle. Le déclenchement de l'ovulation est le même que dans le groupe A, avec soit un agoniste de la GnRH, soit de l'hCG a, en conséquence.
Les taux de naissances vivantes sont estimés pour les deux groupes de patients. Le nombre de blastocystes formés dans chaque groupe est également mesuré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloníki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Assisting Nature
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes âgées de 22 à 39 ans, confrontées à des problèmes d'infertilité, répondant aux critères d'inclusion ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- infertilité primaire
- âge 22-39 ans;
- indice de masse corporelle (IMC) 18-29 kg/m2 ;
- cycle menstruel régulier de 26 à 35 jours,
- présumé ovulatoire;
- concentration sérique de FSH en phase folliculaire précoce dans les limites normales (1-12 UI/l).
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes de diabète et d'autres maladies métaboliques
- femmes cardiaques, allongement de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque
- élévation des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique, hépatite
- les femmes atteintes d'une maladie inflammatoire ou auto-immune
- caryotype anormal
- syndrome des ovaires polykystiques
- endométriose stade III/IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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3-Groupe de protocole d'injection
Les femmes du groupe A (groupe à 3 protocoles d'injection) reçoivent un bolus d'une dose lutéale tardive de Degarelix, un nouvel antagoniste de la GnRH à longue durée d'action, une seule injection d'Elonva au début de la phase folliculaire suivie de l'administration d'une dose unique d'agent déclencheur (GnRH agoniste ou hCG a, selon la réponse individuelle).
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Taux de naissances vivantes et taux de blastulation selon le protocole du COS
Autres noms:
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Groupe de protocole d'injection multiple
Les femmes affectées au groupe B (groupe à protocole d'injection multiple) reçoivent une dose unique d'Elonva (corifollitropine alfa) au début de la phase folliculaire suivie de doses quotidiennes d'antagonistes de la GnRH, soit fixées au jour 6 du cycle de stimulation, soit lorsque 2 ou 3 follicules de plus de 12-14 mm sont présents.
Le déclenchement de l'ovulation est le même que dans le groupe A, avec soit un agoniste de la GnRH, soit de l'hCG a, en conséquence.
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Taux de naissances vivantes et taux de blastulation selon le protocole du COS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes selon le protocole de stimulation
Délai: Jusqu'à 38 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes selon le protocole de stimulation
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Jusqu'à 38 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de blastulation selon le protocole de stimulation
Délai: Jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
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Taux de blastulation selon le protocole de stimulation
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Jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Chercheur principal: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-Injection-Protocol-AN008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .