Un nuovo rivoluzionario protocollo di 3 iniezioni nelle donne infertili
6 ottobre 2020 aggiornato da: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Un nuovo rivoluzionario protocollo di 3 iniezioni nelle donne infertili con un singolo antagonista del GnRH a lunga durata d'azione nella fase luteale, un'iniezione di gonadotropina in bolo nella fase follicolare iniziale e una singola dose di attivazione.
Questo è uno studio prospettico randomizzato sulla valutazione dei risultati clinici della fecondazione in vitro dopo aver seguito un nuovo rivoluzionario protocollo di 3 iniezioni per la stimolazione ovarica controllata nelle donne infertili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato incentrato su donne infertili sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro, utilizzando Elonva (corifollitropina alfa) come parte di due diversi protocolli di stimolazione.
Le donne assegnate al Protocollo A ricevono una dose luteale tardiva in bolo di Degarelix, un nuovo antagonista del GnRH a lunga durata d'azione, un'unica iniezione di Elonva la sera del giorno 3 del ciclo, seguita dalla somministrazione di una singola dose di agente scatenante (agonista del GnRH o hCG a, secondo la risposta individuale).
Alle donne assegnate al Protocollo B viene somministrata una singola dose di Elonva (corifollitropina alfa) il giorno 2 del ciclo, seguita da dosi giornaliere di antagonisti del GnRH, fissate il giorno 7 del ciclo. L'attivazione dell'ovulazione è la stessa del gruppo A, con agonista del GnRH o hCG a, di conseguenza.
I tassi di nati vivi sono stimati per entrambi i gruppi di pazienti. Viene misurato anche il numero delle blastocisti formate in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloníki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Assisting Nature
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 22 e 39 anni, che devono affrontare problemi di infertilità, che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità primaria
- età 22-39 anni;
- indice di massa corporea (BMI) 18-29 kg/m2;
- ciclo mestruale regolare di 26-35 giorni,
- presunto ovulatorio;
- concentrazione sierica di FSH nella fase follicolare iniziale entro limiti normali (1-12 UI/l).
Criteri di esclusione:
- donne con diabete e altre malattie metaboliche
- donne con malattie cardiache, prolungamento dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca
- enzimi epatici elevati, insufficienza epatica, epatite
- donne con malattie infiammatorie o autoimmuni
- cariotipo anomalo
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- endometriosi stadio III/IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3-Iniezione-Protocollo Gruppo
Le donne del gruppo A (gruppo 3-Injection-Protocol) ricevono una dose luteale tardiva in bolo di Degarelix, un nuovo antagonista del GnRH a lunga durata d'azione, una sola iniezione di Elonva nella fase follicolare iniziale seguita dalla somministrazione di una singola dose di agente scatenante (GnRH agonista o hCG a, a seconda della risposta individuale).
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Live Birth Rate e Blastulation Rate secondo il protocollo del COS
Altri nomi:
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Gruppo protocollo a iniezione multipla
Alle donne assegnate al gruppo B (Gruppo Multiplo-Iniezione-Protocollo) viene somministrata una dose singola di Elonva (corifollitropina alfa) nella fase follicolare iniziale seguita da dosi giornaliere di antagonisti del GnRH, fissate al giorno 6 del ciclo di stimolazione o quando 2 o Sono presenti 3 follicoli superiori a 12-14 mm.
L'attivazione dell'ovulazione è la stessa del gruppo A, con agonista del GnRH o hCG a, di conseguenza.
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Live Birth Rate e Blastulation Rate secondo il protocollo del COS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in tempo reale secondo il protocollo di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in tempo reale secondo il protocollo di stimolazione
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Fino a 38 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esplosione secondo il protocollo di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di esplosione secondo il protocollo di stimolazione
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Fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Investigatore principale: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-Injection-Protocol-AN008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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