Новый революционный протокол трех инъекций у бесплодных женщин
6 октября 2020 г. обновлено: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature
Новый революционный протокол 3-инъекций у женщин с бесплодием с одним антагонистом ГнРГ длительного действия в лютеиновой фазе, болюсной инъекцией гонадотропина в ранней фолликулярной фазе и однократной запускающей дозой.
Это проспективное рандомизированное исследование оценки клинических результатов ЭКО после применения нового революционного 3-инъекционного протокола для контролируемой стимуляции яичников у женщин с бесплодием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное исследование, посвященное бесплодным женщинам, подвергающимся стимуляции яичников для ЭКО с использованием элонвы (корифоллитропина альфа) в рамках двух различных протоколов стимуляции.
Женщины, включенные в протокол А, получают болюсно позднелютеиновую дозу дегареликса, нового антагониста ГнРГ длительного действия, единственную инъекцию элонвы вечером 3-го дня цикла с последующим введением однократной дозы триггерного агента (агониста ГнРГ или ХГЧ а, согласно индивидуальному ответу).
Женщинам, отнесенным к протоколу B, вводят разовую дозу элонвы (корифоллитропин альфа) на 2-й день цикла, а затем ежедневные дозы антагониста ГнРГ, фиксированные на 7-й день цикла. Запуск овуляции такой же, как и в группе А, соответственно либо агонистом ГнРГ, либо ХГЧ а.
Коэффициенты живорождения оцениваются для обеих групп пациентов. Также измеряют количество образовавшихся бластоцист в каждой группе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- Assisting Nature
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 22-39 лет, столкнувшиеся с проблемами бесплодия, соответствующие вышеуказанным критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- первичное бесплодие
- возраст 22-39 лет;
- индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2;
- регулярный менструальный цикл 26-35 дней,
- предположительно овуляторный;
- концентрация ФСГ в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу в пределах нормы (1-12 МЕ/л).
Критерий исключения:
- женщины с диабетом и другими метаболическими заболеваниями
- женщины с заболеваниями сердца, удлинением интервала QT, сердечной недостаточностью
- повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность, гепатит
- женщины с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями
- аномальный кариотип
- синдром поликистозных яичников
- эндометриоз III/IV стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3-Группа протоколов инъекций
Женщины в группе А (группа с 3 инъекциями) получают болюсную дозу позднего лютеинового дегареликса, нового антагониста ГнРГ длительного действия, единственную инъекцию элонвы в раннюю фолликулярную фазу с последующим введением однократной дозы триггерного агента (ГнРГ). агонист или ХГЧ а, в зависимости от индивидуальной реакции).
|
Живая рождаемость и частота бластуляции по протоколу COS
Другие имена:
|
|
Группа протоколов множественных инъекций
Женщинам, отнесенным к группе B (группа множественных инъекций, протокол), назначают однократную дозу элонвы (корифоллитропина альфа) в ранней фолликулярной фазе с последующим ежедневным введением доз антагониста ГнРГ, фиксированных либо на 6-й день цикла стимуляции, либо на 2-й или 2-й день цикла стимуляции. Присутствуют 3 фолликула более 12-14 мм.
Запуск овуляции такой же, как и в группе А, соответственно либо агонистом ГнРГ, либо ХГЧ а.
|
Живая рождаемость и частота бластуляции по протоколу COS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент живорождения по протоколу стимуляции
Временное ограничение: До 38 недель после переноса эмбрионов
|
Коэффициент живорождения по протоколу стимуляции
|
До 38 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бластуляции согласно протоколу стимуляции
Временное ограничение: До 6 дней после забора ооцитов
|
Частота бластуляции согласно протоколу стимуляции
|
До 6 дней после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
- Главный следователь: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-Injection-Protocol-AN008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .