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Un nuevo y revolucionario protocolo de 3 inyecciones en mujeres infértiles

6 de octubre de 2020 actualizado por: Papanikolaou Evaggelos, Assisting Nature

Un nuevo y revolucionario protocolo de 3 inyecciones en mujeres infértiles con un único antagonista de GnRH de acción prolongada en la fase lútea, una inyección en bolo de gonadotropina en la fase folicular temprana y una única dosis desencadenante.

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de la evaluación de los resultados clínicos de FIV después de seguir un nuevo y revolucionario protocolo de 3 inyecciones para la estimulación ovárica controlada en mujeres infértiles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo aleatorizado centrado en mujeres infértiles sometidas a estimulación ovárica para FIV, utilizando Elonva (corifolitropina alfa) como parte de dos protocolos de estimulación diferentes.

Las mujeres asignadas al Protocolo A reciben una dosis luteínica tardía en bolo de Degarelix, un nuevo antagonista de GnRH de acción prolongada, una única inyección de Elonva en la noche del día 3 del ciclo, seguida de la administración de una dosis única del agente desencadenante (agonista de GnRH o hCG a, según la respuesta individual).

A las mujeres asignadas al Protocolo B se les administra una dosis única de Elonva (corifolitropina alfa) el día 2 del ciclo, seguida de dosis diarias del antagonista de la GnRH, fijadas el día 7 del ciclo. El desencadenamiento de la ovulación es el mismo que en el grupo A, ya sea con agonista de GnRH o hCG a, según corresponda.

Las tasas de nacidos vivos se estiman para ambos grupos de pacientes. También se mide el número de blastocistos formados en cada grupo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • Assisting Nature

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de 22 a 39 años, que enfrentan problemas de infertilidad, que cumplen con los criterios de inclusión anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infertilidad primaria
  • edad 22-39 años;
  • índice de masa corporal (IMC) 18-29 kg/m2;
  • ciclo menstrual regular de 26-35 días,
  • se presume que está ovulatorio;
  • concentración sérica de FSH en la fase folicular temprana dentro de los límites normales (1-12 UI/l).

Criterio de exclusión:

  • mujeres con diabetes y otras enfermedades metabólicas
  • mujeres con enfermedades del corazón, prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardíaca
  • enzimas hepáticas elevadas, insuficiencia hepática, hepatitis
  • mujeres con enfermedades inflamatorias o autoinmunes
  • cariotipo anormal
  • síndrome de ovario poliquístico
  • endometriosis estadio III/IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de protocolo de 3 inyecciones
Las mujeres del grupo A (Grupo de protocolo de 3 inyecciones) reciben una dosis en bolo luteínica tardía de Degarelix, un nuevo antagonista de GnRH de acción prolongada, una única inyección de Elonva en la fase folicular temprana seguida de la administración de una dosis única del agente desencadenante (GnRH agonista o hCG a, según la respuesta individual).
Prueba de diagnóstico: Tasa de nacidos vivos
Tasa de Nacidos Vivos y Tasa de Blastulación según protocolo del COS
Otros nombres:
  • Tasa de blastulación
Grupo de protocolo de inyección múltiple
A las mujeres asignadas al grupo B (Grupo de Protocolo de Inyección Múltiple) se les administra una dosis única de Elonva (corifolitropina alfa) en la fase folicular temprana seguida de dosis diarias de antagonistas de GnRH, fijadas el día 6 del ciclo de estimulación, o cuando 2 o Hay 3 folículos de más de 12-14 mm. El desencadenamiento de la ovulación es el mismo que en el grupo A, ya sea con agonista de GnRH o hCG a, según corresponda.
Prueba de diagnóstico: Tasa de nacidos vivos
Tasa de Nacidos Vivos y Tasa de Blastulación según protocolo del COS
Otros nombres:
  • Tasa de blastulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos según protocolo de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de nacidos vivos según protocolo de estimulación
Hasta 38 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de blastulación según protocolo de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la extracción de ovocitos
Tasa de blastulación según protocolo de estimulación
Hasta 6 días después de la extracción de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assisting Nature

Investigadores

  • Investigador principal: Evaggelos Papanikolaou, MD,PhD, Assisting Nature
  • Investigador principal: Robert Najdecki, MD,PhD, Assisting Nature

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-Injection-Protocol-AN008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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