健康な男性参加者における CORT125281 のマスバランス回復と代謝プロファイル
2019年3月14日 更新者:Corcept Therapeutics
健康な被験者の [14C]-CORT125281 の物質収支回復と代謝プロファイルを評価し、代謝構造を特定するために設計された第 1 相非盲検単回投与試験
この研究では、物質収支の回復と代謝物プロファイルを評価し、健康な参加者に 14C-CORT125281 を 1 回経口投与した後の代謝物構造を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 18.0 ~ 30.0 kg/m^2
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 定期的な排便がある(つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量)
- カプセルを飲み込むことができる
- 指定された避妊要件を遵守してください。
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究で治験薬を受け取った、またはいつでもCORT125281
- 妊娠中のパートナーがいる
- 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の近親者
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある、または定期的に週に 21 単位以上のアルコールを摂取している
- 過去6か月以内に喫煙者または電子タバコおよびニコチン代替製品のユーザー
- 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者。過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv)、または過去 5 年間で 10 mSv を超える他の線源からのバックグラウンド放射線被曝よりも大きい
- 臨床検査室の安全性試験、心電図、または心拍数と血圧の測定の臨床的に重大な異常結果
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、呼吸器または胃腸の疾患、神経または精神障害の病歴
- 副腎機能不全の病歴および/または症状、またはグルココルチコイド遮断によって悪化する可能性のある状態 (例: 自己免疫疾患; 治療を必要とするアレルギー)
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- 1週間以内に処方薬または市販薬またはビタミン/ハーブ療法を服用している、または服用したことがあります(一部の薬にはより長い制限が適用されます).
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究参加者
1 日目に、参加者は、一晩絶食した後、14C-CORT125281 360 mg (6 X 60 mg カプセル) の単回経口投与を受けます。
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14C-CORT125281 2.5 メガベクレル (67 μCi) 以下の経口投与用 360 mg カプセル 14C
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14C-CORT125281の単回経口投与後の排泄物の物質収支回復
時間枠:参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14C-CORT125281の単回経口投与後の尿中のマスバランス回復
時間枠:参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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14C-CORT125281の単回経口投与後の糞便中の物質収支の回復
時間枠:参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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経口投与後の総放射能の血漿薬物動態(PK):ピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿中PK:投与からCmaxまでの時間(tmax)
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: ゼロ時間から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: 見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT125281 の血漿 PK: Cmax
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT125281 の血漿 PK: tmax
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後のCORT125281の血漿PK:AUC0-last
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT125281 の血漿 PK: t1/2
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後のCORT125281の血漿PK:MRT
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の赤血球への総放射能分布
時間枠:投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 8 日目までの事前に指定された時点
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血漿、尿、および糞便で検出された総放射能の 10% 以上を占める CORT125281 代謝物の数
時間枠:参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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1 つまたは複数の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠:参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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参加者全員のマスバランス基準が満たされるまで(最大10日程度)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。