Восстановление баланса массы и метаболитный профиль CORT125281 у здоровых участников мужского пола
14 марта 2019 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое исследование фазы 1 с однократной дозой, предназначенное для оценки восстановления баланса массы и профиля метаболита, а также для определения структуры метаболита для [14C]-CORT125281 у здоровых субъектов.
В этом исследовании будет оцениваться восстановление баланса массы и профиль метаболитов, а также будут определяться структуры метаболитов после однократного перорального приема 14C-CORT125281 у здоровых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно
- Дать письменное информированное согласие
- Иметь регулярные испражнения (т. е. среднее производство стула ≥1 и ≤3 стула в день)
- Возможность глотать капсулы
- Соблюдайте указанные требования к контрацепции.
Критерий исключения:
- Получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев или CORT125281 в любое время.
- Иметь беременную партнершу
- Сотрудники или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Злоупотребление любыми наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю
- Курильщики или пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 6 месяцев.
- Работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года; превышающее фоновое облучение от других источников, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
- Клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных тестов безопасности, электрокардиограммы или измерения частоты сердечных сокращений и артериального давления
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные или желудочно-кишечные заболевания, неврологические или психические расстройства в анамнезе.
- Анамнез и/или симптомы надпочечниковой недостаточности или любого состояния, которое может усугубляться блокадой глюкокортикоидов (например, аутоиммунное заболевание, аллергия, требующая лечения)
- Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Принимаете или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или витамины/лекарства из трав в течение 1 недели (для некоторых лекарств действуют более длительные ограничения).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследования
В 1-й день участники получат однократную пероральную дозу 14C-CORT125281 360 мг (6 капсул по 60 мг) после ночного голодания.
|
14C-CORT125281 Капсула 360 мг для приема внутрь, содержащая не более 2,5 мегабеккереля (67 мкКи) 14C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление баланса массы в экскрементах после однократного перорального приема 14C-CORT125281
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление баланса массы в моче после однократного перорального приема 14C-CORT125281
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
|
Восстановление баланса массы в кале после однократного перорального приема 14C-CORT125281
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
|
Плазменная фармакокинетика (PK) общей радиоактивности после перорального приема: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменный PK общей радиоактивности после перорального приема: время от введения дозы до Cmax (tmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
PK общей радиоактивности плазмы после перорального приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменный PK общей радиоактивности после перорального приема: кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменный PK общей радиоактивности после перорального приема: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменная фармакокинетика CORT125281 после перорального приема: Cmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменная ПК CORT125281 после перорального приема: tmax
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменная фармакокинетика CORT125281 после перорального приема: AUC0-последняя
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменная ПК CORT125281 после перорального приема: t1/2
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Плазменная ПК CORT125281 после перорального приема: МРТ
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Распределение общей радиоактивности в эритроцитах после перорального приема
Временное ограничение: Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
Перед введением дозы и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после введения дозы
|
|
Количество метаболитов CORT125281, на долю которых приходится ≥10% общей радиоактивности, обнаруженной в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (приблизительно до 10 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .