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Recupero del bilancio di massa e profilo del metabolita di CORT125281 in partecipanti maschi sani

14 marzo 2019 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto, monodose, progettato per valutare il recupero del bilancio di massa e il profilo del metabolita e per identificare le strutture del metabolita per [14C]-CORT125281 in soggetti sani

Questo studio valuterà il recupero del bilancio di massa e il profilo del metabolita e identificherà le strutture del metabolita dopo una singola dose orale di 14C-CORT125281 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
  • In grado di ingoiare capsule
  • Aderire ai requisiti di contraccezione specificati.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o CORT125281 in qualsiasi momento
  • Avere una compagna incinta
  • Dipendenti o parenti stretti di dipendenti del centro di studio o dello Sponsor
  • Storia di abuso di qualsiasi droga o alcol o consumo regolare di più di 21 unità di alcol/settimana
  • Fumatori o utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017; maggiore dell'esposizione alle radiazioni di fondo da altre fonti superiore a 5 milliSievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni
  • Risultati anormali clinicamente significativi di test clinici di sicurezza di laboratorio, elettrocardiogramma o misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico
  • Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica o qualsiasi condizione che potrebbe essere aggravata dal blocco dei glucocorticoidi (ad esempio, una malattia autoimmune; allergia che richiede trattamento)
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Stanno assumendo o hanno assunto farmaci prescritti o da banco o vitamine/rimedi a base di erbe entro 1 settimana (per alcuni medicinali si applicano restrizioni più lunghe).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti allo studio
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-CORT125281 360 mg (6 capsule da 60 mg) dopo un digiuno notturno.
Droga: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 capsula da 360 mg per somministrazione orale contenente non più di 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa negli escrementi dopo una singola dose orale di 14C-CORT125281
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa nelle urine dopo una singola dose orale di 14C-CORT125281
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Recupero del bilancio di massa nelle feci dopo una singola dose orale di 14C-CORT125281
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Farmacocinetica plasmatica (PK) della radioattività totale dopo somministrazione orale: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: tempo dalla somministrazione alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT125281 dopo somministrazione orale: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT125281 dopo somministrazione orale: tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT125281 dopo somministrazione orale: AUC0-last
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT125281 dopo somministrazione orale: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT125281 dopo somministrazione orale: MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Distribuzione della radioattività totale nei globuli rossi dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Pre-dose e in tempi prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Numero di metaboliti CORT125281 che rappresentano ≥10% della radioattività totale rilevata nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14C-CORT125281

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