CORT125281:n massatasapainon palautuminen ja aineenvaihduntaprofiili terveillä miespuolisilla osallistujilla
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaiheen 1 avoin, kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan massatasapainon palautumista ja aineenvaihduntaprofiilia ja tunnistamaan [14C]-CORT125281:n aineenvaihduntarakenteet terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan massatasapainon palautumista ja metaboliittiprofiilia ja tunnistetaan aineenvaihduntatuotteiden rakenteet 14C-CORT125281:n kerta-annoksen jälkeen terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on säännöllinen suolen liikkeet (eli ulosteiden keskimääräinen tuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- Pystyy nielemään kapseleita
- Noudata määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana tai CORT125281 milloin tahansa
- Ota raskaana oleva kumppani
- Tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
- Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
- Tupakoitsijat tai sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana
- ammatillisesti altistuva työntekijä, sellaisena kuin se on määritelty ionisoivaa säteilyä koskevissa säännöksissä 2017; suurempi kuin muista lähteistä peräisin oleva taustasäteilyaltistus yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset kliinisistä laboratorioturvallisuustesteistä, EKG:sta tai sydämen sykkeen ja verenpaineen mittauksesta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Aiempi lisämunuaisen vajaatoiminta ja/tai oireet tai mikä tahansa tila, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. autoimmuunisairaus; hoitoa vaativa allergia)
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Käytät tai olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai vitamiineja/yrttilääkkeitä 1 viikon sisällä (joihinkin lääkkeisiin sovelletaan pidempiä rajoituksia).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Päivänä 1 osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60 mg kapselia) yön yli paaston jälkeen.
|
14C-CORT125281 360 mg:n kapseli suun kautta, sisältää enintään 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteissa kerta-annoksen 14C-CORT125281 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan massatasapainon palautuminen kerta-annoksen 14C-CORT125281 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteessa kerta-annoksen 14C-CORT125281 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmafarmakokinetiikka (PK) oraalisen annostelun jälkeen: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Aika annostuksesta Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajanhetkeen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen punasoluihin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT125281-aineenvaihduntatuotteiden määrä, jotka muodostavat ≥10 % plasmasta, virtsasta ja ulosteesta havaitusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .