Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansegjenoppretting og metabolittprofil til CORT125281 hos friske mannlige deltakere

14. mars 2019 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 1 åpen, enkeltdosestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting og metabolittprofil og for å identifisere metabolittstrukturer for [14C]-CORT125281 hos friske personer

Denne studien vil evaluere massebalansegjenoppretting og metabolittprofil, og vil identifisere metabolittstrukturer etter en enkelt oral dose av 14C-CORT125281 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inkludert
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
  • Kan svelge kapsler
  • Overhold spesifiserte prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen undersøkelsesmedisin i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene, eller CORT125281 når som helst
  • Har en gravid partner
  • Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studienettstedet eller sponsoren
  • Historie med misbruk av noe rusmiddel eller alkohol, eller regelmessig konsumere mer enn 21 enheter alkohol/uke
  • Røykere eller brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017; større enn eksponering for bakgrunnsstråling fra andre kilder som overstiger 5 milliSieverts (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene
  • Klinisk signifikante unormale resultater av kliniske laboratorietester, elektrokardiogram eller måling av hjertefrekvens og blodtrykk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt eller enhver tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sykdom; allergi som krever behandling)
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller vitaminer/urtemedisiner innen 1 uke (lengere restriksjoner gjelder for enkelte legemidler).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose på 14C-CORT125281 360 mg (6 X 60 mg kapsler) etter en natts faste.
Legemiddel: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg kapsel for oral administrering som inneholder ikke mer enn 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting i ekskret etter en enkelt oral dose av 14C-CORT125281
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting i urin etter en enkelt oral dose av 14C-CORT125281
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Massebalansegjenoppretting i avføring etter en enkelt oral dose av 14C-CORT125281
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Plasmafarmakokinetikk (PK) av total radioaktivitet etter oral dosering: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: tilsynelatende eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT125281 etter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT125281 etter oral dosering: tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT125281 etter oral dosering: AUC0-sist
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT125281 etter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT125281 etter oral dosering: MRT
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Fordeling av total radioaktivitet til røde blodceller etter oral dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Forhåndsdosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Antall CORT125281-metabolitter som står for ≥10 % av total radioaktivitet påvist i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 14C-CORT125281

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere