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건강한 남성 참여자에서 CORT125281의 물질 균형 회복 및 대사체 프로필

2019년 3월 14일 업데이트: Corcept Therapeutics

건강한 피험자에서 [14C]-CORT125281의 물질 균형 회복 및 대사체 프로필을 평가하고 대사체 구조를 확인하기 위해 설계된 1상 오픈 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 물질 균형 회복 및 대사체 프로파일을 평가하고 건강한 참가자에게 14C-CORT125281의 단일 경구 투여 후 대사체 구조를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 포함
  • 서면 동의서 제공
  • 규칙적인 배변을 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 지정된 피임 요구 사항을 준수하십시오.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품을 받았거나 언제든지 CORT125281을 받았음
  • 임신한 파트너가 있다
  • 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 가족
  • 약물이나 알코올을 남용하거나 정기적으로 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취한 이력
  • 최근 6개월 이내 흡연자 또는 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자
  • 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 직업적으로 노출된 작업자 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv)를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 다른 소스로부터의 배경 방사선 노출보다 큼
  • 임상 실험실 안전 검사, 심전도 또는 심박수 및 혈압 측정의 임상적으로 유의미한 비정상 결과
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
  • 부신 기능 부전의 병력 및/또는 증상 또는 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 자가면역 질환, 치료가 필요한 알레르기)
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 1주일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 비타민/약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다(일부 의약품에는 더 긴 제한이 적용됨).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 참여자
1일차에 참가자는 하룻밤 금식 후 14C-CORT125281 360mg(6 X 60mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
14C-CORT125281 2.5 메가베크렐(67 μCi) 14C 이하를 함유하는 경구 투여용 360 mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14C-CORT125281의 단일 경구 투여 후 배설물의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
14C-CORT125281의 단일 경구 투여 후 소변의 질량 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
14C-CORT125281의 단일 경구 투여 후 대변의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
경구 투여 후 총 방사능의 혈장 약동학(PK): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 투여로부터 Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지(AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 CORT125281의 혈장 PK: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 CORT125281의 혈장 PK: tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 CORT125281의 혈장 PK: AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 CORT125281의 혈장 PK: t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투약 후 CORT125281의 혈장 PK: MRT
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
경구 투여 후 적혈구의 총 방사능 분포
기간: 투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
투여 전 및 투여 후 8일까지 사전 지정된 시점에
혈장, 소변 및 대변에서 검출된 총 방사능의 ≥10%를 차지하는 CORT125281 대사체의 수
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)
모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 10일 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

14C-CORT125281에 대한 임상 시험

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