Massabalansherstel en metabolietprofiel van CORT125281 bij gezonde mannelijke deelnemers
14 maart 2019 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis ontworpen om het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel te beoordelen en om de metabolietstructuren voor [14C]-CORT125281 bij gezonde proefpersonen te identificeren
Deze studie zal het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel evalueren, en metabolietstructuren identificeren na een enkele orale dosis van 14C-CORT125281 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlastingen per dag)
- Capsules kunnen slikken
- Houd u aan de gespecificeerde anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in een klinische onderzoeksstudie, of op enig moment CORT125281
- Heb een zwangere partner
- Werknemers of naaste familieleden van werknemers van de studielocatie of Sponsor
- Geschiedenis van misbruik van drugs of alcohol, of regelmatig meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren
- Rokers of gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
- Beroepsmatig blootgestelde werknemer, zoals gedefinieerd in de Regeling Ioniserende Straling 2017; blootstelling aan achtergrondstraling van andere bronnen hoger dan 5 milliSievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar
- Klinisch significante abnormale resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, elektrocardiogram of meting van hartslag en bloeddruk
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Voorgeschiedenis en/of symptomen van bijnierinsufficiëntie of een aandoening die verergerd kan worden door glucocorticoïdblokkade (bijv. een auto-immuunziekte; allergie waarvoor behandeling nodig is)
- Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Neemt of heeft binnen 1 week voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines/kruidenremedies ingenomen (voor sommige medicijnen gelden langere beperkingen).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie deelnemers
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis van 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60 mg capsules) na een nacht vasten.
|
14C-CORT125281 360 mg capsule voor orale toediening met niet meer dan 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalansherstel in uitwerpselen na een enkele orale dosis 14C-CORT125281
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalansherstel in urine na een enkele orale dosis 14C-CORT125281
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
|
Massabalansherstel in ontlasting na een enkele orale dosis 14C-CORT125281
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit na orale dosering: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: tijd van dosering tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT125281 na orale dosering: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT125281 na orale dosering: tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT125281 na orale dosering: AUC0-last
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT125281 na orale dosering: t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT125281 na orale dosering: MRT
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Verdeling van totale radioactiviteit in rode bloedcellen na orale dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Pre-dosis en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Aantal CORT125281-metabolieten goed voor ≥10% van de totale radioactiviteit gedetecteerd in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .