Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalansåterhämtning och metabolitprofil för CORT125281 hos friska manliga deltagare

14 mars 2019 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen fas 1-studie med singeldos utformad för att bedöma massbalansens återhämtning och metabolitprofil och för att identifiera metabolitstrukturer för [14C]-CORT125281 hos friska personer

Denna studie kommer att utvärdera massbalansåterhämtningen och metabolitprofilen, och kommer att identifiera metabolitstrukturer efter en enda oral dos av 14C-CORT125281 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
  • Kan svälja kapslar
  • Följ specificerade preventivmedelskrav.

Exklusions kriterier:

  • Har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 3 månaderna, eller CORT125281 när som helst
  • Har en gravid partner
  • Anställda eller närmaste familjemedlemmar till anställda på studiewebbplatsen eller sponsorn
  • Historik av missbruk av någon drog eller alkohol, eller regelbundet konsumera mer än 21 enheter alkohol/vecka
  • Rökare eller användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna
  • Yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i reglerna för joniserande strålning 2017; större än exponering för bakgrundsstrålning från andra källor som överstiger 5 milliSievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren
  • Kliniskt signifikanta onormala resultat av kliniska laboratoriesäkerhetstester, elektrokardiogram eller mätning av hjärtfrekvens och blodtryck
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik och/eller symtom på binjurebarksvikt eller något tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidblockad (t.ex. en autoimmun sjukdom, allergi som kräver behandling)
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller vitaminer/växtbaserade läkemedel inom 1 vecka (längre restriktioner gäller för vissa läkemedel).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiedeltagare
På dag 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av 14C-CORT125281 360 mg (6 X 60 mg kapslar) efter en natts fasta.
Läkemedel: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg kapsel för oral administrering innehållande högst 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåterhämtning i exkret efter en oral engångsdos av 14C-CORT125281
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåterhämtning i urin efter en oral engångsdos av 14C-CORT125281
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Massbalansåterhämtning i avföring efter en oral engångsdos av 14C-CORT125281
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Plasmafarmakokinetik (PK) för total radioaktivitet efter oral dosering: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: Tid från dosering till Cmax (tmax)
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll tid till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: skenbar eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: medeluppehållstid (MRT)
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av CORT125281 efter oral dosering: Cmax
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av CORT125281 efter oral dosering: tmax
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av CORT125281 efter oral dosering: AUC0-sist
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av CORT125281 efter oral dosering: t1/2
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Plasma PK av CORT125281 efter oral dosering: MRT
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördelning av total radioaktivitet i röda blodkroppar efter oral dosering
Tidsram: Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Fördosering och vid fördefinierade tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
Antal CORT125281-metaboliter som står för ≥10 % av den totala radioaktiviteten upptäckt i plasma, urin och avföring
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Andel deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 14C-CORT125281

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera