Recuperação do equilíbrio de massa e perfil metabólico de CORT125281 em participantes saudáveis do sexo masculino
14 de março de 2019 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1, de dose única, projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa e o perfil de metabólitos e para identificar estruturas de metabólitos para [14C]-CORT125281 em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará a recuperação do equilíbrio de massa e o perfil metabólico e identificará as estruturas metabólicas após uma dose oral única de 14C-CORT125281 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Têm movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
- Capaz de engolir cápsulas
- Cumpra os requisitos contraceptivos especificados.
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou CORT125281 a qualquer momento
- Ter uma parceira grávida
- Funcionários ou familiares imediatos de funcionários do centro de estudo ou Patrocinador
- Histórico de abuso de qualquer droga ou álcool, ou consumo regular de mais de 21 unidades de álcool/semana
- Fumantes ou usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
- Trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido no Regulamento de Radiação Ionizante de 2017; maior do que a exposição à radiação de fundo de outras fontes superior a 5 miliSieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
- Resultados anormais clinicamente significativos de testes de segurança de laboratório clínico, eletrocardiograma ou medição da frequência cardíaca e pressão arterial
- História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória ou gastrointestinal clinicamente significativa, distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal ou qualquer condição que possa ser agravada pelo bloqueio de glicocorticóides (por exemplo, uma doença autoimune; alergia que exija tratamento)
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Esteja tomando ou tenha tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou vitaminas/remédios fitoterápicos dentro de 1 semana (aplicam-se restrições mais longas para alguns medicamentos).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
No Dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de 14C-CORT125281 360 mg (6 cápsulas de 60 mg) após um jejum noturno.
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14C-CORT125281 Cápsula de 360 mg para administração oral contendo não mais de 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação do balanço de massa nas excretas após uma dose oral única de 14C-CORT125281
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação do equilíbrio de massa na urina após uma dose oral única de 14C-CORT125281
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Recuperação do equilíbrio de massa nas fezes após uma dose oral única de 14C-CORT125281
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Farmacocinética plasmática (PK) da radioatividade total após administração oral: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de Radioatividade Total após Dosagem Oral: Tempo desde a Dosagem até Cmax (tmax)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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PK plasmática de radioatividade total após administração oral: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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PK plasmática de radioatividade total após administração oral: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de Radioatividade Total após Dosagem Oral: Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de CORT125281 após Dosagem Oral: Cmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de CORT125281 após Dosagem Oral: tmax
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de CORT125281 após administração oral: AUC0-último
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de CORT125281 após Dosagem Oral: t1/2
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Plasma PK de CORT125281 após Dosagem Oral: MRT
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Distribuição da radioatividade total nos glóbulos vermelhos após dosagem oral
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Pré-dose e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a dosagem
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Número de metabólitos CORT125281 responsáveis por ≥10% da radioatividade total detectada no plasma, urina e fezes
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .