Recuperación de balance de masa y perfil de metabolitos de CORT125281 en participantes masculinos sanos
14 de marzo de 2019 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio abierto de fase 1 de dosis única diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos y para identificar estructuras de metabolitos para [14C]-CORT125281 en sujetos sanos
Este estudio evaluará la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos, e identificará las estructuras de metabolitos después de una dosis oral única de 14C-CORT125281 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
- Capaz de tragar cápsulas
- Cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido algún medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores, o CORT125281 en cualquier momento
- Tener una pareja embarazada
- Empleados o familiares inmediatos de empleados del sitio de estudio o del Patrocinador
- Historial de abuso de cualquier droga o alcohol, o consumo regular de más de 21 unidades de alcohol/semana
- Fumadores o usuarios de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017; mayor que la exposición a la radiación de fondo de otras fuentes superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años
- Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de seguridad de laboratorio clínico, electrocardiograma o medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal o cualquier afección que pueda agravarse con el bloqueo de glucocorticoides (p. ej., una enfermedad autoinmune, alergia que requiera tratamiento)
- Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Está tomando, o ha tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o vitaminas/remedios a base de hierbas dentro de 1 semana (se aplican restricciones más largas para algunos medicamentos).
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio
El día 1, los participantes recibirán una dosis oral única de 360 mg de 14C-CORT125281 (6 cápsulas de 60 mg) después de un ayuno nocturno.
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14C-CORT125281 Cápsula de 360 mg para administración oral que no contiene más de 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa en excrementos después de una dosis oral única de 14C-CORT125281
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa en la orina después de una dosis oral única de 14C-CORT125281
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Recuperación del balance de masa en las heces después de una dosis oral única de 14C-CORT125281
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Farmacocinética plasmática (PK) de la radiactividad total después de la dosificación oral: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Farmacocinética plasmática de radiactividad total después de la dosificación oral: tiempo desde la dosificación hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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FC plasmática de la radiactividad total después de la dosificación oral: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Farmacocinética plasmática de radiactividad total después de la dosificación oral: vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la dosificación oral: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT125281 después de la dosificación oral: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT125281 después de la dosificación oral: tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT125281 después de la dosificación oral: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT125281 después de la dosificación oral: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT125281 después de la dosificación oral: MRT
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Distribución de la radiactividad total en los glóbulos rojos después de la dosificación oral
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosis y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Número de metabolitos CORT125281 que representan ≥10 % de la radiactividad total detectada en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .