Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung der Massenbilanz und Stoffwechselprofil von CORT125281 bei gesunden männlichen Teilnehmern

14. März 2019 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Massenbilanzerholung und des Metabolitenprofils und zur Identifizierung von Metabolitenstrukturen für [14C]-CORT125281 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Wiederherstellung der Massenbilanz und das Metabolitenprofil bewerten und Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281 bei gesunden Teilnehmern identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m^2, einschließlich
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie regelmäßigen Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Kann Kapseln schlucken
  • Halten Sie sich an die vorgeschriebenen Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie oder zu irgendeinem Zeitpunkt CORT125281 erhalten
  • Habe eine schwangere Partnerin
  • Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern des Studienzentrums oder des Sponsors
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol/Woche
  • Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beruflich exponierte Arbeitnehmer, wie in den Ionizing Radiation Regulations 2017 definiert; größer als die Hintergrundstrahlenexposition aus anderen Quellen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat
  • Klinisch signifikante anormale Ergebnisse von klinischen Laborsicherheitstests, Elektrokardiogrammen oder Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz oder eines Zustands, der durch eine Glukokortikoidblockade verschlimmert werden könnte (z. B. eine Autoimmunerkrankung; behandlungsbedürftige Allergie)
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • innerhalb von 1 Woche verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder Vitamine/pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (für einige Medikamente gelten längere Beschränkungen).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer nach nächtlichem Fasten eine orale Einzeldosis von 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60-mg-Kapseln).
Arzneimittel: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung, die nicht mehr als 2,5 MegaBequerel (67 μCi) 14C enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Exkrementen nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Urin nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Kot nach einer oralen Einzeldosis von 14C-CORT125281
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Plasma-Pharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Zeit von der Gabe bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK von CORT125281 nach oraler Gabe: tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma-PK von CORT125281 nach oraler Gabe: AUC0-letzte
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: t1/2
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Plasma PK von CORT125281 nach oraler Gabe: MRT
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Verteilung der Gesamtradioaktivität in roten Blutkörperchen nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Einnahme
Anzahl der CORT125281-Metaboliten, die ≥10 % der gesamten in Plasma, Urin und Fäkalien nachgewiesenen Radioaktivität ausmachen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (geschätzt bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 14C-CORT125281

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren