Odzyskiwanie równowagi masy i profil metabolitów CORT125281 u zdrowych mężczyzn
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny regeneracji bilansu masy i profilu metabolitów oraz identyfikacji struktur metabolitów dla [14C]-CORT125281 u zdrowych osób
Badanie to oceni odzyskiwanie bilansu masy i profil metabolitów oraz zidentyfikuje struktury metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281 zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
- Potrafi połykać kapsułki
- Przestrzegaj określonych wymagań dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub CORT125281 w dowolnym momencie
- Mieć ciężarną partnerkę
- Pracownicy lub najbliżsi członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub Sponsora
- Historia nadużywania jakichkolwiek narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
- Palacze lub użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.; większa niż ekspozycja na promieniowanie tła z innych źródeł przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, elektrokardiogramu lub pomiaru częstości akcji serca i ciśnienia krwi
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie
- Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy lub jakikolwiek stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku blokady glukokortykoidów (np. choroba autoimmunologiczna; alergia wymagająca leczenia)
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek przepisane lub dostępne bez recepty leki lub witaminy/środki ziołowe w ciągu 1 tygodnia (w przypadku niektórych leków obowiązują dłuższe ograniczenia).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60 mg kapsułek) po całonocnym poście.
|
14C-CORT125281 360 mg kapsułka do podawania doustnego zawierająca nie więcej niż 2,5 megaBequerela (67 μCi) 14C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy w wydalinach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy w moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
|
Odzyskiwanie równowagi masy w kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-CORT125281
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: czas od podania do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu dawki doustnej: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu doustnym: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK CORT125281 w osoczu po podaniu doustnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
PK w osoczu CORT125281 po podaniu doustnym: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do krwinek czerwonych po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po podaniu
|
|
Liczba metabolitów CORT125281 stanowiących ≥10% całkowitej radioaktywności wykrytej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
|
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125281-602
- 2018-001700-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .