Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova hmotnosti a profil metabolismu CORT125281 u zdravých mužských účastníků

14. března 2019 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance a profil metabolitů a identifikovala metabolitové struktury pro [14C]-CORT125281 u zdravých subjektů

Tato studie vyhodnotí obnovu hmotnostní bilance a profil metabolitů a identifikuje struktury metabolitů po jedné orální dávce 14C-CORT125281 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice denně)
  • Schopný polykat kapsle
  • Dodržujte stanovené požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo CORT125281 kdykoli
  • Mít těhotnou partnerku
  • Zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci zaměstnanců místa studie nebo sponzora
  • Anamnéza zneužívání jakékoli drogy nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu/týden
  • Kuřáci nebo uživatelé elektronických cigaret a výrobků nahrazujících nikotin během posledních 6 měsíců
  • Pracovník exponovaný z povolání, jak je definován v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017; vyšší než radiační zátěž pozadí z jiných zdrojů přesahující 5 miliSievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let
  • Klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních bezpečnostních testů, elektrokardiogramu nebo měření srdeční frekvence a krevního tlaku
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Anamnéza a/nebo příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo jakýkoli stav, který by se mohl zhoršit blokádou glukokortikoidů (např. autoimunitní onemocnění, alergie vyžadující léčbu)
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Užíváte nebo jste užívali jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo vitamíny/rostlinné přípravky během 1 týdne (pro některé léky platí delší omezení).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci studie
V den 1 dostanou účastníci jednu perorální dávku 14C-CORT125281 360 mg (6 x 60 mg tobolky) po celonočním hladovění.
Lék: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg tobolka pro perorální podání obsahující ne více než 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance v exkretech po jedné perorální dávce 14C-CORT125281
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení rovnováhy hmoty v moči po jedné perorální dávce 14C-CORT125281
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Obnova hmotné rovnováhy ve stolici po jedné perorální dávce 14C-CORT125281
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Plazmatická farmakokinetika (PK) celkové radioaktivity po perorálním podání: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: Doba od podání do Cmax (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po orálním dávkování: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK celkové radioaktivity po perorálním podání: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT125281 po perorálním podání: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT125281 po perorálním podání: tmax
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT125281 po perorálním podání: AUC0-poslední
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT125281 po perorálním dávkování: t1/2
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Plazmatická PK CORT125281 po perorálním dávkování: MRT
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Distribuce celkové radioaktivity do červených krvinek po perorálním podání
Časové okno: Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Před podáním dávky a v předem specifikovaných časových bodech až do 8. dne po podání dávky
Počet metabolitů CORT125281 tvořících ≥10 % celkové radioaktivity zjištěné v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)
Dokud nebudou splněna kritéria hmotnostní bilance pro všechny účastníky (odhaduje se až 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-CORT125281

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit