Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalancegendannelse og metabolitprofil for CORT125281 hos raske mandlige deltagere

14. marts 2019 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et fase 1 åbent, enkeltdosisstudie designet til at vurdere massebalancegendannelse og metabolitprofil og til at identificere metabolitstrukturer for [14C]-CORT125281 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere massebalancegendannelsen og metabolitprofilen og vil identificere metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Kan sluge kapsler
  • Overhold specificerede præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder, eller CORT125281 til enhver tid
  • Har en gravid partner
  • Ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren
  • Anamnese med misbrug af ethvert stof eller alkohol, eller regelmæssigt indtage mere end 21 enheder alkohol/uge
  • Rygere eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforskrifter 2017; større end eksponering for baggrundsstråling fra andre kilder, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante unormale resultater af kliniske laboratoriesikkerhedstests, elektrokardiogram eller måling af hjertefrekvens og blodtryk
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens eller enhver tilstand, der kunne forværres af glukokortikoidblokade (f.eks. en autoimmun sygdom; allergi, der kræver behandling)
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller vitaminer/urtemedicin inden for 1 uge (der gælder længere restriktioner for nogle lægemidler).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på 14C-CORT125281 360 mg (6 X 60 mg kapsler) efter en faste natten over.
Medicin: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 360 mg kapsel til oral administration indeholdende ikke mere end 2,5 megaBequerel (67 μCi) 14C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af 14C-CORT125281
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (tmax)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: tmax
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT125281 efter oral dosering: MRT
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosis og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Antal CORT125281-metabolitter, der tegner sig for ≥10 % af den samlede radioaktivitet påvist i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-CORT125281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner