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Récupération de l'équilibre de masse et profil métabolite de CORT125281 chez les participants masculins en bonne santé

14 mars 2019 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 à dose unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse et le profil des métabolites et pour identifier les structures des métabolites du [14C]-CORT125281 chez des sujets sains

Cette étude évaluera la récupération du bilan de masse et le profil des métabolites, et identifiera les structures des métabolites après une dose orale unique de 14C-CORT125281 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kg/m^2, inclus
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
  • Capable d'avaler des gélules
  • Adhérer aux exigences de contraception spécifiées.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents, ou CORT125281 à tout moment
  • Avoir une partenaire enceinte
  • Employés ou membres de la famille immédiate des employés du site d'étude ou du commanditaire
  • Antécédents d'abus de toute drogue ou alcool, ou consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool/semaine
  • Fumeurs ou utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Travailleur exposé professionnellement, tel que défini dans le Règlement de 2017 sur les rayonnements ionisants ; supérieure à l'exposition au rayonnement de fond provenant d'autres sources dépassant 5 milliSieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs des tests de sécurité en laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme ou de la mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire ou gastro-intestinale, de trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
  • Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénalienne ou de toute affection pouvant être aggravée par le blocage des glucocorticoïdes (par exemple, une maladie auto-immune, une allergie nécessitant un traitement)
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Prenez ou avez pris des médicaments prescrits ou en vente libre ou des vitamines / remèdes à base de plantes dans la semaine (des restrictions plus longues s'appliquent à certains médicaments).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude
Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de 14C-CORT125281 360 mg (6 gélules de 60 mg) après une nuit de jeûne.
Médicament: 14C-CORT125281
14C-CORT125281 Gélule de 360 ​​mg pour administration orale ne contenant pas plus de 2,5 mégabéquerel (67 μCi) 14C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de l'équilibre de masse dans les excréments après une dose orale unique de 14C-CORT125281
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récupération de l'équilibre de masse dans l'urine après une dose orale unique de 14C-CORT125281
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Récupération de l'équilibre de masse dans les matières fécales après une dose orale unique de 14C-CORT125281
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de la radioactivité totale après administration orale : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : temps écoulé entre l'administration et la Cmax (tmax)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT125281 après administration orale : Cmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT125281 après administration orale : tmax
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT125281 après administration orale : AUC0-dernier
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT125281 après administration orale : t1/2
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT125281 après administration orale : MRT
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Distribution de la radioactivité totale dans les globules rouges après administration orale
Délai: Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Pré-dose et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Nombre de métabolites CORT125281 représentant ≥ 10 % de la radioactivité totale détectée dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125281-602
  • 2018-001700-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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