ソフトウェアパッケージを使用したウガンダとマラウイの子供の神経発達評価
2025年3月29日 更新者：Michael J. Boivin、Michigan State University
HIV感染児の文化特異的神経発達評価
調査員は、神経認知の「ストレステスト」または医療の「チャレンジ」テストとして、MSU が開発したタブレット上の子供向けの 2 つの異なるコンピューターベースの学習ゲームである Brain Power Games または Village Builder を使用して、脳/行動の機能的完全性を評価します。 HIVに感染した子供。
この BPG の二重使用は、重要な革新的機能です。
5 つのコア BPG ゲームはそれぞれ 10 分間続き、微細運動、監視/注意、視覚/聴覚作業記憶、空間ナビゲーション学習を訓練します。
Village Builder (VB) は BPG と同様のグラフィックを使用しますが、子供たちが集まってリソースを保護し、村を構築する向社会的な「世界構築」ゲームです。
したがって、VB は計画/推論 (実行機能または EF) の神経認知能力を重視し、BPG は注意、記憶、および学習課題を重視します。
アフリカの子供がタッチ スクリーン タブレットで BPG または VB で遊ぶとき、子供の発達中の脳と EF に基づく前頭葉の発達への動的ウィンドウとしてゲームを使用します 目的 1. BPG 静的 (ベースライン) および動的 (12 回のトレーニング セッション中) の認知評価 目的 2. BPG の静的評価と動的評価の有効性を比較する 目的 3. 学習中に BPG および/または VB のパフォーマンスの向上がどれだけ減少するかを評価することにより、時間の経過に伴う学習損失に対する動的評価の感度をテストする研究者の中心的な仮説は、BPG と VB のパフォーマンスの向上 (動的評価) が、静的 (ベースライン) 評価後の時点でのゴールド スタンダード測定値の追加の変動を説明し、効果をより効果的に捉えるというものです。ウガンダとマラウイの子供たちの HIV 影響を受けたコホート (HIV、HEU、HUU) における HIV/ARV 曝露と治療の状況。
調査の概要
詳細な説明
研究のフェーズ I では、3 つの暴露群の子供たち (周産期に HIV に感染している、周産期に HIV に暴露しているが感染していない子供、および暴露していない/感染していない子供) のそれぞれの同数を、2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。
ブレインパワードゲーム（BPG）による12時間のトレーニングセッション（1日2回、週に数日間、研究クリニックで）の介入アーム、またはBPGトレーニングセッションなしの「待機リスト」アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 .
プロトコルのフェーズ II (プレテストの後、2 か月の待機、その後のトレーニング後のテスト、および即時および待機リストにある BPG トレーニングアームの 6 か月間のフォローアップテスト - 待機リストにある子供はすべて 12 セッションを受けるこれは、ミシガン州立大学 (MSU) の Games for Entertainment and Learning (GEL) ラボによって新たに開発された向社会的推論/計画戦略ゲームです。
村づくりの子供たちのフェーズ II では、すべての子供たちが 12 回のトレーニング セッションの前後に神経心理学的検査を受け、トレーニング後 6 か月のフォローアップで神経心理学的評価も受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PROMISE ND研究（ウガンダおよびマラウイ）からの少なくとも5歳以上のHEUおよびHUUの子供
- P1104s からの HIV+ の子供たち (ウガンダとマラウイ)
- PROMISE ND および P1104s 研究コホート (ウガンダおよびマラウイ) から同年齢の HUU 子供
除外基準:
- 重篤な出産合併症の病歴
- 重度の栄養失調
- 細菌性髄膜炎
- 脳炎
- 脳マラリア
- 入院を必要とするその他の既知の脳損傷または障害
- 発作またはその他の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BPG、ウガンダ
ウガンダの子供はBPGに無作為化されました
|
Brain Powered Games (BPG) は、神経認知の評価とトレーニングにゲームを使用し、アフリカの子供たちにより親しみやすい画像と音を使用します。
サハラ以南のアフリカの学齢期の子供向けに設計されたコンピュータ化された認知リハビリテーション トレーニング (CCRT) プログラムとして、HIV に直接的または間接的に感染した子供たちを助けることができます。
BPG は、さまざまな認知能力 (学習、記憶、言語、注意) を評価する 5 つのコア ゲームで構成されています。
各ゲームには、ビジュアル チュートリアル、管理側 (Admin) でのいくつかの調整可能な設定が含まれており、研究目的でゲーム プレイ データを記録します。
Village Builder (VB) は、文化に優しく楽しいゲームの方法で前頭葉実行機能を評価することを目的とした、向社会的推論/計画世界構築戦略タイプのゲームです。
これは、BPG で使用されている村の芸術的要素の多くで構成されていますが、村の能力を拡大するために、子供たちが資源を集めて保護しなければならない村の設定に編成されています。
他の名前：
|
|
介入なし：ウェイトリストコントロール、ウガンダ
ウガンダの子供は、ウェイトリスト制御に無作為化されました
|
|
|
実験的：BPG、マラウイ
マラウイの子供はBPGにランダム化されました
|
Brain Powered Games (BPG) は、神経認知の評価とトレーニングにゲームを使用し、アフリカの子供たちにより親しみやすい画像と音を使用します。
サハラ以南のアフリカの学齢期の子供向けに設計されたコンピュータ化された認知リハビリテーション トレーニング (CCRT) プログラムとして、HIV に直接的または間接的に感染した子供たちを助けることができます。
BPG は、さまざまな認知能力 (学習、記憶、言語、注意) を評価する 5 つのコア ゲームで構成されています。
各ゲームには、ビジュアル チュートリアル、管理側 (Admin) でのいくつかの調整可能な設定が含まれており、研究目的でゲーム プレイ データを記録します。
Village Builder (VB) は、文化に優しく楽しいゲームの方法で前頭葉実行機能を評価することを目的とした、向社会的推論/計画世界構築戦略タイプのゲームです。
これは、BPG で使用されている村の芸術的要素の多くで構成されていますが、村の能力を拡大するために、子供たちが資源を集めて保護しなければならない村の設定に編成されています。
他の名前：
|
|
介入なし：ウェイトリストコントロール、マラウイ
マラウイの子供は、ウェイトリスト制御にランダム化されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
時間枠：Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意変数のテスト（TOVA）注意欠陥多動性障害（ADHD）指数
時間枠：2か月目6か月目
|
Tovaは、ADHDのリスクがある子供や大人をスクリーニング、診断、監視するために使用されるコンピューター化された視覚的継続性パフォーマンステストです。
TOVAは、コンピューター画面上の大きな幾何学的正方形の迅速な（頻脈鏡下）の提示で構成されており、上位の位置（信号）または下位の位置（非シナル）のいずれかの小さな暗い箱があります。
子供は、信号に応じてスイッチを押すように求められます（警戒の注意を測定）が、非署名（衝動性の測定）への応答を差し控えます。
TOVA ADHDインデックスの潜在的な範囲は-10〜10で、スコアが高いほど優れています。
|
2か月目6か月目
|
|
認知状態（cogstate）は1秒あたりの正しい動きです
時間枠：2か月目6か月目
|
Cogstateは、非言語に依存する記憶、注意、差別学習、および実行機能を評価するためのゲームのような方法でトランプを含む30分間のセッションを提示します。
迷路学習中の1秒あたりの正しい動きの数は、実行機能/計画を反映しています。
範囲は0〜5です。数値が多いと、より良い結果が反映されます。
|
2か月目6か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2191
- R01HD098027 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人レベルのデータが他の研究者に提供されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。