使用软件包对乌干达和马拉维儿童进行神经发育评估
2024年3月13日 更新者：Michael J. Boivin、Michigan State University
受 HIV 影响的儿童的特定文化神经发育评估
研究人员将使用 Brain Power Games 或 Village Builder，这是密歇根州立大学为平板电脑上的儿童开发的两种不同的基于计算机的学习游戏，作为神经认知“压力测试”或医学“挑战”测试，以评估大脑/行为功能完整性受艾滋病毒影响的儿童。
BPG 的这种双重用途是一项关键的创新功能。
5 个核心 BPG 游戏每个持续 10 分钟，训练精细动作、监控/注意力、视觉/听觉工作记忆、空间导航学习。
Village Builder (VB) 使用与 BPG 相似的图形，但它是一种亲社会的“世界建设”游戏，孩子们可以在其中收集和保护资源来建造村庄。
因此，VB 强调计划/推理（执行功能或 EF）神经认知能力，而 BPG 强调注意力、记忆和学习任务。
在非洲儿童在触摸屏平板电脑上玩 BPG 或 VB 时，我们将使用游戏作为了解儿童大脑发育和基于 EF 的额叶发育的动态窗口 目标 1. 评估 BPG 静态（基线）的并发和预测有效性) 和动态（在 12 个培训课程期间）认知评估 目标 2。比较 BPG 静态和动态评估的有效性 目标 3。通过评估 BPG 和/或 VB 绩效增益在6 个月没有培训 研究者的中心假设是 BPG 和 VB 绩效提升（动态评估）将解释静态（基线）评估后时间点黄金标准措施的额外变化，并更有效地捕捉影响乌干达和马拉维受艾滋病影响的儿童群体（HIV、HEU、HUU）的 HIV/ARV 暴露和治疗情况。
研究概览
详细说明
在研究的第一阶段，我们将相等数量的三个儿童暴露组（围产期 HIV 感染者、围产期 HIV 暴露但未感染儿童和未暴露/未感染儿童）随机分配到两个干预组之一。
他们被随机分配到 12 节时长训练的脑力游戏 (BPG) 干预组（每天两次，每周在研究诊所进行几天），或者分配到没有 BPG 训练的“等待名单”组.
在协议的第二阶段（预测试后，等待 2 个月，然后进行训练后测试，然后对即时和等待名单上的 BPG 训练臂进行 6 个月的后续测试——等待名单上的儿童将全部接受 12 个疗程village Builder 是我们密歇根州立大学 (MSU) 的娱乐和学习游戏 (GEL) 实验室新开发的亲社会推理/规划策略游戏。
在乡村建设者儿童的第二阶段，所有儿童还将在 12 个培训课程之前和之后接受神经心理测试，以及在培训后六个月的跟进中进行神经心理评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Boivin, PhD
- 电话号码：(517) 884-0281
- 邮箱：boivin@msu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自 PROMISE ND 研究（乌干达和马拉维）的至少 5 岁及以上的 HEU 和 HUU 儿童
- 来自 P1104 的 HIV+ 儿童（乌干达和马拉维）
- 来自 PROMISE ND 和 P1104s 研究队列（乌干达和马拉维）的 HUU 儿童年龄匹配
排除标准：
- 严重分娩并发症的病史
- 严重营养不良
- 细菌性脑膜炎
- 脑炎
- 脑疟疾
- 其他需要住院治疗的已知脑损伤或疾病
- 癫痫发作或其他神经障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：艾滋病毒感染者
感染艾滋病毒的儿童
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Brain Powered Games (BPG) 使用游戏进行神经认知评估和训练，使用非洲儿童更熟悉的图像和声音。
作为一项专为撒哈拉以南非洲学龄儿童设计的计算机化认知康复训练（CCRT）项目，它可以帮助直接或间接感染艾滋病毒的儿童。
BPG 由 5 个核心游戏组成，评估不同的认知能力（学习、记忆、语言、注意力）。
每个游戏都包含一个可视化教程、管理端 (Admin) 的多个可调整设置，以及用于研究目的的游戏数据记录。
Village Builder (VB) 是一种亲社会推理/规划世界构建策略类型的游戏，旨在以文化友好和有趣的游戏方式评估额叶执行功能。
它由 BPG 中使用的许多乡村艺术元素组成，但被精心安排到一个乡村环境中，孩子们必须收集资源并保护他们，以扩大村庄的容量。
其他名称：
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其他：HIV暴露未感染者
暴露于艾滋病毒、未感染的儿童
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Brain Powered Games (BPG) 使用游戏进行神经认知评估和训练，使用非洲儿童更熟悉的图像和声音。
作为一项专为撒哈拉以南非洲学龄儿童设计的计算机化认知康复训练（CCRT）项目，它可以帮助直接或间接感染艾滋病毒的儿童。
BPG 由 5 个核心游戏组成，评估不同的认知能力（学习、记忆、语言、注意力）。
每个游戏都包含一个可视化教程、管理端 (Admin) 的多个可调整设置，以及用于研究目的的游戏数据记录。
Village Builder (VB) 是一种亲社会推理/规划世界构建策略类型的游戏，旨在以文化友好和有趣的游戏方式评估额叶执行功能。
它由 BPG 中使用的许多乡村艺术元素组成，但被精心安排到一个乡村环境中，孩子们必须收集资源并保护他们，以扩大村庄的容量。
其他名称：
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有源比较器：HIV未暴露未感染者
未暴露于艾滋病毒的未感染儿童（社区控制）
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Brain Powered Games (BPG) 使用游戏进行神经认知评估和训练，使用非洲儿童更熟悉的图像和声音。
作为一项专为撒哈拉以南非洲学龄儿童设计的计算机化认知康复训练（CCRT）项目，它可以帮助直接或间接感染艾滋病毒的儿童。
BPG 由 5 个核心游戏组成，评估不同的认知能力（学习、记忆、语言、注意力）。
每个游戏都包含一个可视化教程、管理端 (Admin) 的多个可调整设置，以及用于研究目的的游戏数据记录。
Village Builder (VB) 是一种亲社会推理/规划世界构建策略类型的游戏，旨在以文化友好和有趣的游戏方式评估额叶执行功能。
它由 BPG 中使用的许多乡村艺术元素组成，但被精心安排到一个乡村环境中，孩子们必须收集资源并保护他们，以扩大村庄的容量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Ed (KABC-II) 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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KABC-II 将成为认知能力的主要测试。 47
它在撒哈拉以南非洲地区得到验证48-51，并已适用于儿科 HIV 研究。 1,18,46,52-55
在 KABC-II 中使用 Luria 模型进行神经心理学评估，主要结果变量是顺序处理（记忆）、同时处理（视觉空间处理和解决问题）、学习（即时和延迟记忆）、计划（执行推理）、延迟回忆、不依赖于理解英语指令的非语言指数（NVI）子测试，以及综合了所有认知表现领域的心理处理指数（MPI）。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意变量测试 (TOVA) 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，用于筛查、诊断和监测有 ADHD 风险的儿童和成人。56 TOVA 包括在计算机屏幕上快速（视速）呈现一个大的几何正方形和一个较小的暗框，或者上位（信号）或下位（无信号）。
要求孩子响应信号（测量警惕性注意力）尽快按下首选手中的开关，但不要对非信号做出响应（测量冲动性）。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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CogState 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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CogState 提供了一个 30 分钟的课程，其中包括以类似游戏的方式打牌，以评估记忆力、注意力、辨别力学习和非语言依赖的执行功能。
CogState 测试包括 Card Detection（简单反应时间）、Identification（选择反应时间）、One-Back Working Memory 和 One-Card Learning。
CogState 还包括 Groton Maze Task，它可以测量视觉运动跟踪 (Maze Chase) 和执行功能/规划 (Maze Learning)。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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阿亨巴赫儿童行为检查表 (CBCL) 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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基于家长的儿童情绪和行为问题筛查工具。
CBCL 对于评估儿童的社交环境何时因游戏评估和培训中的成人监督而变得丰富非常重要，这反映了附带的培训好处
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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考德威尔环境测量家庭观察 (HOME) 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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我们将使用考德威尔环境测量家庭观察 (HOME) 的童年中期版本，该版本经过验证可用作预测我们黄金标准评估的重要远端指标。HOME 评估儿童家庭环境提供的刺激和学习机会.
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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CD4+ T 细胞计数的变化（仅限 HIV 队列）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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作为他们护理标准的一部分（仅限 HIV 队列），CD4 测量值将从神经心理学评估后一周内抽取的血液中获得，作为疾病对评估表现影响的更接近预测指标
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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病毒载量的变化（仅限 HIV 队列）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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作为他们护理标准的一部分（仅限 HIV 队列），病毒载量将从神经心理学评估后一周内抽取的血液中获得，作为疾病对评估表现影响的更接近预测指标
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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CD8 细胞计数的变化（仅限 HIV 队列）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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作为他们护理标准的一部分（仅限 HIV 队列），CD8 测量值将从神经心理学评估后一周内抽取的血液中获得，作为疾病对评估表现影响的更接近预测指标
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2191
- R01HD098027 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会向其他研究人员提供个人层面的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
认知游戏训练的临床试验
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的