Neurologische beoordeling van kinderen in Oeganda en Malawi met behulp van een softwarepakket
29 maart 2025 bijgewerkt door: Michael J. Boivin, Michigan State University
Cultuurspecifieke neurologische beoordeling van door HIV getroffen kinderen
De onderzoekers zullen Brain Power Games of Village Builder, twee verschillende door MSU ontwikkelde computergebaseerde leerspellen voor kinderen op tablets, gebruiken als een neurocognitieve "stresstest" of medische "challenge"-test, om de functionele integriteit van hersenen/gedrag te evalueren in HIV-geïnfecteerde kinderen.
Dit dubbele gebruik van BPG is een belangrijk innovatief kenmerk.
Elk van de 5 kern-BPG-spellen duurt 10 minuten en traint de fijne motoriek, monitoring/aandacht, visueel/auditief werkgeheugen en ruimtelijke navigatie.
Village Builder (VB) gebruikt vergelijkbare graphics als BPG, maar is een pro-sociaal "wereldbouw"-spel waarin kinderen middelen verzamelen en beschermen om een dorp te bouwen.
dus legt VB de nadruk op planning / redenering (uitvoerende functie of EF) neurocognitieve vermogens, terwijl BPG de nadruk legt op aandacht, geheugen en leertaken.
In Als een Afrikaans kind met BPG of VB speelt op een tablet met aanraakscherm, zullen we games gebruiken als een dynamisch venster op de zich ontwikkelende hersenen van het kind en op EF-gebaseerde ontwikkeling van de frontale kwab. Doel 1. Evalueer gelijktijdige en voorspellende validiteit van BPG statische ) en dynamische (gedurende 12 trainingssessies) cognitieve beoordelingen Doel 2. Vergelijk de validiteit van BPG statische en dynamische beoordelingen Doel 3. Test de gevoeligheid van dynamische beoordeling voor leerverlies in de loop van de tijd door te evalueren hoeveel BPG- en/of VB-prestatiewinst afneemt tijdens a 6 maanden afwezigheid van training De centrale hypothese van de onderzoeker is dat de BPG- en VB-prestatiewinsten (dynamische beoordeling) de extra variatie in de gouden standaardmetingen op tijdstippen na statische (basislijn) beoordeling zullen verklaren, en de effecten effectiever zullen vastleggen van HIV/ARV-blootstelling en -behandeling in HIV-getroffen cohorten (HIV, HEU, HUU) van kinderen in Oeganda en Malawi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Fase I van het onderzoek verdelen we gelijke aantallen van elk van de drie blootstellingsgroepen van kinderen (perinataal HIV-geïnfecteerd, perinataal HIV-blootgesteld maar niet-geïnfecteerd, en niet-blootgestelde/niet-geïnfecteerde kinderen) in een van de twee interventiearmen.
Ze worden gerandomiseerd naar ofwel de Brain Powered Games (BPG)-interventiearm van 12 trainingssessies van een uur (twee keer per dag gedurende meerdere dagen per week in de onderzoekskliniek), of naar de "wachtlijst"-arm van geen BPG-trainingssessies .
In fase II van het protocol (na pretest, 2 maanden wachten gevolgd door testen na de training en vervolgens 6 maanden vervolgtesten voor zowel directe als op wachtlijst geplaatste BPG-trainingsarmen - zullen de kinderen op de wachtlijst allemaal 12 sessies ondergaan van village Builder, een pro-sociaal redeneer-/planningsstrategiespel dat nieuw is ontwikkeld door ons Games for Entertainment and Learning (GEL)-lab aan de Michigan State University (MSU).
In Fase II voor de Village Builder-kinderen ondergaan alle kinderen ook neuropsychologische tests voor en na de 12 trainingssessies, evenals een neuropsychologische beoordeling na zes maanden na de training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HEU- en HUU-kinderen van ten minste 5 jaar en ouder uit de PROMISE ND-studie (Oeganda en Malawi)
- HIV+ kinderen uit P1104s (Oeganda en Malawi)
- HUU-kinderen van dezelfde leeftijd uit PROMISE ND en P1104s studiecohorten (Oeganda en Malawi)
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van ernstige geboortecomplicaties
- Ernstige ondervoeding
- Bacteriële meningitis
- Encefalitis
- Cerebrale malaria
- Ander bekend hersenletsel of hersenaandoening die ziekenhuisopname vereist
- Epileptische aanvallen of andere neurologische handicaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPG, Oeganda
Kinderen in Oeganda gerandomiseerd naar BPG
|
Brain Powered Games (BPG) maakt gebruik van games voor neurocognitieve beoordeling en training, met behulp van beelden en geluiden die meer bekend zijn bij Afrikaanse kinderen.
Als een gecomputeriseerd programma voor cognitieve revalidatie (CCRT) dat is ontworpen voor schoolgaande kinderen in Sub-Sahara Afrika, kan het kinderen helpen die direct of indirect met hiv zijn besmet.
BPG bestaat uit 5 kernspellen die verschillende cognitieve vaardigheden evalueren (leren, geheugen, taal, aandacht).
Elke game bevat een visuele tutorial, verschillende aanpasbare instellingen aan de administratieve kant (Admin) en registreert spelgegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Village Builder (VB) is een pro-sociaal redeneer-/planningsspel voor het bouwen van een wereld, bedoeld om de uitvoerende functies van de frontale kwab op een cultuurvriendelijke en plezierige manier te evalueren.
Het bestaat uit veel van de artistieke componenten van het dorp zoals gebruikt in BPG, maar georkestreerd in een dorpsomgeving waar kinderen middelen moeten verzamelen en beschermen om de capaciteit van het dorp uit te breiden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing, Oeganda
Kinderen in Oeganda gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole
|
|
|
Experimenteel: BPG, Malawi
Kinderen in Malawi gerandomiseerd naar BPG
|
Brain Powered Games (BPG) maakt gebruik van games voor neurocognitieve beoordeling en training, met behulp van beelden en geluiden die meer bekend zijn bij Afrikaanse kinderen.
Als een gecomputeriseerd programma voor cognitieve revalidatie (CCRT) dat is ontworpen voor schoolgaande kinderen in Sub-Sahara Afrika, kan het kinderen helpen die direct of indirect met hiv zijn besmet.
BPG bestaat uit 5 kernspellen die verschillende cognitieve vaardigheden evalueren (leren, geheugen, taal, aandacht).
Elke game bevat een visuele tutorial, verschillende aanpasbare instellingen aan de administratieve kant (Admin) en registreert spelgegevens voor onderzoeksdoeleinden.
Village Builder (VB) is een pro-sociaal redeneer-/planningsspel voor het bouwen van een wereld, bedoeld om de uitvoerende functies van de frontale kwab op een cultuurvriendelijke en plezierige manier te evalueren.
Het bestaat uit veel van de artistieke componenten van het dorp zoals gebruikt in BPG, maar georkestreerd in een dorpsomgeving waar kinderen middelen moeten verzamelen en beschermen om de capaciteit van het dorp uit te breiden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing, Malawi
Kinderen in Malawi gerandomiseerd naar wachtlijstcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaufman Assessment Battery for Children 2nd Edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI)
Tijdsspanne: Month 2, month 6
|
The KABC mental processing index (MPI) is a summary score across domains.
The normative mean 100 and standard deviation 15 are based on American norms.
Range is 43 to 160.
Higher score reflects better outcome.
|
Month 2, month 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van variabelen van aandacht (TOVA) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Index
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6
|
TOVA is een geautomatiseerde visuele continue prestatietest die wordt gebruikt om kinderen en volwassenen te screenen, diagnosticeren en te controleren en te controleren op het risico op ADHD.
Tova bestaat uit de snelle (tachistoscopische) presentatie van een groot geometrisch vierkant op het computerscherm met een kleinere donkere doos, hetzij in de bovenste positie (signaal) of lagere positie (niet-signaal).
Het kind wordt gevraagd om een schakelaar te drukken als reactie op het signaal (aandacht van de waakzaamheid meten), maar om te reageren op het niet-signaal (meetimpulsiviteit).
Het potentiële bereik van de TOVA ADHD -index is van -10 tot 10, hogere score is beter.
|
Maand 2, maand 6
|
|
Cognitieve toestand (Cogstate) Correcte bewegingen per seconde
Tijdsspanne: Maand 2, maand 6
|
Cogstate presenteert een sessie van 30 minuten die speelkaarten op een game-achtige manier omvat om geheugen, aandacht, discriminatie-leren en uitvoerende functie te beoordelen die niet-taalafhankelijk is.
Het aantal correcte bewegingen per seconde tijdens het leren van doolhof weerspiegelt de functioneren/planning van executive.
Het bereik is van 0 tot 5. Hoger aantal weerspiegelt een beter resultaat.
|
Maand 2, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2191
- R01HD098027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens op individueel niveau beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .